临床QA

该职位来源于猎聘 岗位描述： 临床质量专员负责临床试验质量活动的日常执行，协助稽查准备、文档管理与合规支持，确保试验执行符合公司SOP与监管要求，维护高质量数据标准。 岗位职责： 1. 协助部门经理进行临床质量体系管理及持续提升； 2. 支持稽查工作，协助准备稽查材料（如试验主文件TMF、中心文件ISF），执行研究中心预审（Pre-Audit Checklist），识别潜在合规风险，跟踪CAPA执行进度，更新整改状态记录。 3. 维护质量文档库（如稽查报告、SOP、培训记录），确保版本可控、归档完整； 4. 审核临床试验基础文件（如知情同意书、伦理批件）的合规性； 5. 定期检查EDC数据质疑处理时效性，报告延迟风险； 6. 监控方案偏离（Protocol Deviation）发生率，生成质量趋势报告； 7. 在eQMS中录入稽查结果与CAPA记录； 8. 协助处理质量工具（如电子签名系统）的技术问题。 9. 其他领导交办的任务。 任职要求： 学历要求： 本科及以上学历 专业要求： 医学、药学、生物学等相关专业 工作经验： 1-3年临床研究或质量保证经验，熟悉I-III期试验流程； 技能： 掌握ICH-GCP基础及临床试验文档管理要求； 熟练使用Office软件（Excel高级功能、PowerPoint）； 英语CET-4及以上，可阅读英文法规文件； 有eQMS或EDC系统操作经验者优先； 其他： 细心，高效执行能力，具备良好的沟通和团队协作精神；