中心实验室QA负责人

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.依据CAP、ISO 15189、GCP、GCLP等国际标准及法规，组织建立、维护和改进中心实验室质量管理体系，监督体系有效运行，并持续推动质量改进； 2.组织开展内部审核（自查），制定纠正和预防措施，确保质量体系各过程持续改进；协助中心实验室主任开展管理评审，就体系运行情况和改进需求向管理层报告； 3.统筹制定内外部稽查计划，组织实施项目稽查，推进实验室整改，提升实验室对用户需求的理解和服务意识； 4.负责质量管理体系文件的编写、修订、审核与控制，确保文件合规有效，定期组织复审并废止失效文件； 5.组织处理客户投诉，调查不符合工作，批准处置意见，并制定CAPA措施，验证改进效果； 6.审核受交托实验室资质及供应商评价，维护合格供应商名录，确保交托检验和采购合规； 7.组织实施客户机密信息保护及医学伦理审查，确保合规运营； 8.负责跨部门沟通协调，优化上下游流程，提升质量管理效率，完成领导交办的其他工作。 任职要求： 1.药学、医学、生物学、检验学、分析化学等相关专业本科及以上学历（硕士及以上优先，免疫学/分子生物学方向更佳）； 2.6年以上医药相关行业（药物、医疗器械、医学实验室、第三方或生物分析实验室）质量管理经验，其中至少3年质量团队管理经验； 3.具有CAP认证实验室或生物分析实验室质量管理经验（优先考虑），熟悉CAP、GLP、GCP、ISO 15189等法规及质量管理要求，具备独立建立、运行和改进医学实验室质量体系的能力； 4.具备深厚的法规理解力和跨专业思维，能提供战略性质量解决方案，处理复杂问题并推动决策； 5.优秀的跨部门协作能力和影响力，能与内外部相关方（客户、监管机构、集团其他部门）建立有效合作关系； 6.持有CAP、GCLP培训证书或ISO 15189内审员证书者优先； 7.具备良好的英文文献阅读和文件撰写能力者优先。