QA负责人

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 质量体系与合规管理：负责公司质量保证体系的实施、维护与持续改进；确保生产与质量管理活动符合GMP及相关法规要求；主导质量风险管理、偏差管理、变更控制、CAPA及年度产品质量回顾等核心质量保证工作。 2. 审计与迎检统筹：组织并主导各类内部质量审核、管理评审及外部审计（含官方监管检查、客户审计、第三方认证等）；制定迎检方案，跟进检查发现项的整改与闭环，确保公司合规运营。 3. 文件审核与产品放行：严格审核批生产/包装记录、批检验记录、验证文件、偏差、变更、CAPA等关键质量文件，确保其合规性、真实性与完整性；负责产品的最终放行审核。 4. 全生命周期质量监控：协调跨部门质量管理工作，监督研发技术转移、物料采购、生产制造、仓储物流等全生命周期的质量控制执行情况。 5. 客户与供应商质量管理：负责客户质量协议的审批、响应及客户审计对接；负责供应商管理，确保外部供应链质量风险可控。 6. 团队管理与梯队建设：从公司战略发展高度规划QA团队，负责团队的人力规划、绩效考核、日常管理及人才梯队建设；组织QA人员的专业技能、法规及质量意识培训，持续提升团队的问题识别、处理及应对审计的能力。 7. 异常处理与持续改进：主导重大质量异常、不合格品、客诉及不良反应的调查分析，制定并落实纠正预防措施；负责产品质量数据的统计与趋势分析，挖掘潜在风险，推动跨部门质量持续改进。 任职要求： 1. 学历与专业背景：本科及以上学历，药学、生物学、生物工程、化学或相关专业。 2. 工作经验：8年以上制药行业工作经验，其中至少3年以上QA团队管理经验。 3. 法规与专业技能：精通国内外GMP法规及相关指导原则，熟悉生物制品生产工艺流程。 4. 迎检与沟通能力：具备丰富的官方监管检查及客户审计迎检经验，能够独立主导并从容应对各类外部审计；具备出色的跨部门沟通协调能力。 5. 综合素质：具有极强的原则性、责任心及保密意识；思维敏捷，逻辑分析能力强；具备优秀的团队领导力、抗压能力及全局观，能够从战略层面推动公司质量文化建设。