QA主管/副主管（英语）

该职位来源于猎聘 工作职责 1. 维持和扩展全面支持凯莱英公司业务的质量管理体系； 2. 建立和维护SOP,QM,QF起草、修订、审批、生效、到期回顾、分发及撤回的管理流程； 3. 监督和管理质量体系下SOP、QM、QF的定期回顾和修订，确保合规性和可执行性，确保cGMP文件的受控管理； 4. 负责监督抽查SOP,QM,QF的正确执行，就发现的问题与相关部门沟通整改措施并跟踪落实直至关闭； 5. 参与客户QA审查/法规检查的准备工作，参与客户QA审查/法规检查过程，对相关问题制定合理有效的整改计划，并进行跟踪落实； 6. 负责客户QAA及供应商QAA的管理工作，如对QAA相关文件进行编号、组织更新及回顾； 7. 依据SOP ASM-035《GMP法规跟踪管理程序》要求，对制药行业指南的更新以及制药行业紧急质量事件保持密切的跟踪，组织相关部门制定必要的CAPA，并跟踪CAPA的实施； 8. 领导安排的其他工作。 任职资格 1. 海归硕士学历优先，制药工程、药学相关专业背景，有5年以上大型制药企业相关工作经验优先； 2. 有扎实的制药专业知识，具有较强的GMP法规和数据完整性意识； 3. 有良好的组织沟通和协调管理能力，以及团队合作意识和大局观念，思路清晰； 4. 英语可作为工作语言对外交流； 5. 能适应岗位日常加班工作性质； 6. 有原料药工厂质量管理工作背景，有各类客户审计、官方审计接待工作经验优先。