质量经理（QA体系管理方向）

该职位来源于猎聘 岗位名称： 质量经理（QA体系管理方向） 所属部门： 质量部 汇报对象： 质量总监 / 分管副总 下属人数： QA主管/专员、验证专员等（根据编制配置） 一、岗位定位 本岗位是公司质量管理体系的“体系架构师”与“合规守门人”，以QA体系管理为核心，全面负责质量管理体系（ISO 13485、GMP）的建立、运行、审核与持续改进，确保无菌制剂产品从物料入厂、生产过程到产品放行的全链条体系合规、流程受控、记录可追溯。核心使命是以体系的力量保障无菌制剂的质量安全，通过文件体系、内审自检、偏差变更管理、验证管理、培训管理等QA核心职能，构建持续合规、持续改进的质量管理体系。 核心价值主张：以体系为纲、以审核为器、以CAPA为闭环，让合规成为习惯而非负担。 二、岗位职责 1. 质量管理体系建立与维护（核心） 1)主导建立并持续完善符合ISO 13485、GMP及无菌制剂相关法规要求的质量管理体系，确保体系文件的完整性、系统性与受控性。 2)组织编制、修订和审核质量手册、程序文件、SOP及记录表单，确保覆盖无菌制剂生产全流程的关键控制点，并保持文件之间的逻辑一致与接口清晰。 3)建立并维护文件控制体系，包括文件起草、审核、批准、发放、修订、回收、归档的全生命周期管理，确保现场使用的均为有效版本。 4)建立记录管理规范，确保批生产记录、批检验记录、环境监测记录、验证记录等质量记录的填写规范、保存完整、可追溯。 5)跟踪国内外无菌制剂相关法规更新（中国GMP无菌附录、EU GMP Annex 1、ISO 13485新版等），组织差距分析并推动体系升级。 2. 内部审核与自检管理 1)制定年度内部审核计划，组织跨部门内审小组，按计划实施体系内审、过程审核与专项审核。 2)主导内审发现项的汇总、分级与整改跟踪，确保缺陷项根本原因分析充分、纠正预防措施（CAPA）有效落地并验证关闭。 3)组织管理评审的输入资料准备，汇总质量目标达成、审核结果、CAPA状态、变更趋势等数据，支撑管理层决策。 4)配合药监部门GMP符合性检查、ISO 13485认证审核及客户审计，主导迎检准备、现场陪同及缺陷项整改闭环。 3. 偏差、变更与CAPA管理 1)建立并维护偏差管理流程，主导无菌制剂生产过程中偏差的调查、根本原因分析、风险评估及纠正预防措施的制定与跟踪。 2)建立并维护变更控制流程，审核变更申请的合理性、风险等级及对体系的影响，跟踪变更实施与效果验证。 3)建立CAPA管理机制，确保纠正预防措施的有效性验证与闭环管理，定期分析CAPA趋势，识别系统性质量风险。 4)主导OOS/OOT调查的QA审核，确保调查逻辑充分、数据完整性合规、处理结论有据可依。 4. 验证管理与确认 1)审核并批准无菌制剂相关的验证方案与报告，包括灭菌工艺验证、无菌工艺模拟试验（培养基灌装）、清洁验证、工艺用水系统验证、空调净化系统验证等。 2)监督验证状态的维护，确保再验证按计划执行，变更或偏差发生后及时评估验证需求。 3)参与设备/设施/公用系统的确认（IQ/OQ/PQ）审核，确保确认活动符合体系要求。 5. 供应商质量与物料管理 1)建立并维护供应商质量管理流程，组织供应商审计与质量评估，批准合格供应商名录。 2)审核关键物料（原料、内包材等）的质量标准与检验规程，确保物料入厂检验与放行符合体系要求。 3)监督供应商变更的评估与审批，确保供应商变更不对公司产品质量产生不利影响。 6. 质量培训与质量文化建设 1)建立并维护质量培训体系，制定年度GMP培训计划，组织全员GMP培训、无菌操作意识培训及岗位专项培训。 2)监督培训效果评估与考核，确保相关人员具备岗位所需的质量意识与操作能力。 3)推动质量文化建设，通过质量月活动、质量案例分享、质量之星评选等方式，提升全员质量意识。 7. 产品质量回顾与持续改进 1)组织年度产品质量回顾分析（APR），汇总批次放行数据、偏差趋势、变更趋势、CAPA状态、环境监测趋势等，识别质量趋势与潜在风险。 2)基于回顾分析结果，推动工艺优化、体系改进及质量目标调整，形成持续改进的闭环。 3)建立质量目标考核体系，定期统计各部门质量目标达成情况，推动未达标项的改进。 8. 团队管理与跨部门协同 1)负责QA团队的组建、日常管理、专业培养与绩效评估，打造具备无菌制剂体系管理能力的专业团队。 2)与生产部、QC实验室、研发部、供应链等部门保持高效协同，在坚持体系合规的前提下支持业务顺畅运行。 3)参与新产品导入、新工艺落地、新设备引入等项目的QA体系支持，确保体系要求前置嵌入。 三、任职资格 1．全日制本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术、微生物学、化学等相关专业。硕士及以上学历优先；持有执业药师资格者优先。 8年以上药品或医疗器械生产质量管理经验，其中至少3年专注于无菌制剂的质量管理（QA方向） 。 2．3年以上质量经理或QA经理/QA主管同等管理岗位经验，有团队管理及GMP认证/体系检查迎检经验者优先。 3．有主导或深度参与ISO 13485、GMP体系建立、内审、认证检查及缺陷项整改的完整经验。 4．有注射类医美产品（玻尿酸、再生类）、无菌植入类医疗器械或无菌药品生产企业QA管理经验者优先。 5．精通ISO 13485、GMP及无菌制剂相关法规要求，具备体系文件架构设计、内审策划与执行、偏差变更管理、CAPA闭环管理等核心QA能力。 6．理解无菌制剂生产工艺、无菌保证原理、灭菌验证、环境监测及微生物控制的基本逻辑，能对无菌相关偏差与变更做出正确的体系判断。 7．具备审核灭菌工艺验证、无菌工艺模拟、清洁验证、方法学验证等关键验证方案与报告的实操经验。 8．具备质量风险评估与控制能力，能主导偏差处理、变更控制、CAPA及OOS/OOT调查的QA审核。 9．能主动跟踪国内外无菌制剂法规更新，组织差距分析并推动体系升级。 10．具备主导药监检查、ISO认证审核及客户审计迎检的完整经验，能从容应对现场检查与缺陷项答辩。 11．对质量体系高度负责，坚守合规底线，不因业务压力妥协体系原则。 12．原则性强，具备独立判断与坚持专业立场的能力。 13．出色的跨部门协调能力，能在坚持体系要求的同时支持业务高效运行。 14．系统性思维强，善于从单点问题中发现体系性漏洞并推动系统性改进。 15．持续学习的习惯，主动追踪无菌制剂领域法规与技术进展。