QA Manager (Oncology)

■主な業務内容:

・品質システムの構築および品質ガバナンス活動の主導

・日本での製品上市に向けた品質保証関連活動の推進

・製造委託先や保管業者の監査および品質契約の締結・管理

・市場出荷判定における製造所監督と重要品質事象の判断

・逸脱やCAPA、変更管理等の品質イベントに関する統括

・規制当局査察対応戦略の策定および社内横断的マネジメント

■必須要件:

・製薬業界における品質保証（QA）実務経験5年以上

・GQP、GMP、GDP法規制知識および査察対応経験

・委託先管理、市場出荷判定、CAPA等の実務経験

・ビジネスレベル以上の英語力および高い日本語能力

■歓迎要件:

・品質保証責任者または副責任者としての実務経験

・MAHでの品質保証体制の立ち上げおよび運営経験

・製品上市準備および上市後QA活動の実務経験

・CMC関連業務や薬事・安全性部門との協業経験

■想定年収

1,260万円 ～ 1,800万円

■JOB ID: VAC-294681