研发QA/经理/高级经理（质量工作小组） (MJ002189)

该职位来源于猎聘 一、岗位职责 1. 研发质量体系统筹管理：协助质量工作小组负责人制定研发质量管理的制度、流程与标准，建立并持续优化公司统一的研发质量管理体系，确保研发流程符合NMPA、FDA、EMA及ICH相关法规要求。 2. 研发质量监督与合规审查：对各业务单元的研发活动进行质量监督与合规审查，审核研发方案、研究报告、质量标准、工艺规程、申报资料等关键文件，确保数据完整性、真实性和可追溯性。 3. 研发偏差与变更管理：统筹管理研发阶段的偏差、变更及CAPA，对可能影响产品质量或数据可靠性的研发质量事件进行审核评估，提出公司层面的风险控制要求。 4. 研发供应商质量审计：参与或组织对CRO、关键物料供应商的质量审计，确保外部合作方满足公司质量治理要求。 5. 法规跟踪与差距分析：定期跟踪中美欧等核心市场与研发相关的法规政策动态，组织差距分析，推动研发质量体系的持续改进与迭代优化。 6. 研发质量文化推进：在研发体系内推动开放、透明、主动报告的质量文化，组织研发质量相关培训，提升研发人员的质量意识和合规能力。 7. 跨部门协调与支持：协调研发QA与非临床/临床QA、商业化GMP QA之间的工作衔接，确保药品全生命周期质量管理的连贯性。 二、任职要求 1. 学历与专业：本科及以上学历，药学、生物制药、制药工程或相关专业； 2. 工作经验：5年以上制药行业质量管理相关经验，其中至少3年以上研发QA或研发质量管理相关经验； 3. 具有大分子生物药（抗体/融合蛋白/ADC等）研发阶段质量管理经验者优先； 4. 有NMPA、FDA或EMA药品注册申报资料质量审核经验者优先。 5. 熟悉药品研发流程及ICH、CDE相关技术指导原则； 6. 了解GMP Like、GLP、GCP质量体系法规要求，能运用质量风险管理工具，了解数据可靠性原则（ALCOA++）； 7. 具备良好的英文读写能力，可阅读并解读英文法规文件。