非临床与临床 QA/经理/高级经理（质量工作小组） (MJ002190)

该职位来源于猎聘 一、岗位职责 1. 非临床与临床质量体系统筹管理：协助质量工作小组负责人制定非临床与临床质量管理的制度、流程与标准，建立并持续优化公司统一的GLP/GCP质量管理体系，确保非临床研究和临床试验全过程符合NMPA、FDA、EMA及ICH相关法规要求。 2. 非临床研究质量监督：对各业务单元的非临床研究（药效、毒理、药代、生物分析等）进行质量监督与合规审查，审核研究方案、原始数据、研究报告等关键文件，确保符合GLP规范及数据可靠性要求。 3. 临床试验质量监督：对各业务单元的临床试验进行质量监督，审核临床试验方案、知情同意书、临床研究报告等关键文件，监督临床试验的实施、数据处理、数据核对及统计分析，确保符合GCP规范及受试者权益保护要求。 4. 非临床与临床稽查管理：统筹制定非临床研究及临床试验的稽查计划，组织或参与对非临床研究机构、临床试验机构的现场稽查，出具稽查报告并跟踪整改落实。 5. 重大质量事件处理：对可能影响受试者/患者安全、产品质量或数据可靠性的非临床/临床重大质量事件（如严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应等）进行调查评估，提出公司层面的风险控制要求。 6. 外包业务质量管理：参与或组织对CRO、SMO等外部服务提供商的质量审计与筛选，确保外部供应链及外包活动满足公司质量治理要求。 7. 法规跟踪与差距分析：定期跟踪中美欧等核心市场GLP、GCP相关法规政策动态，预判法规变更对公司非临床及临床质量管理体系的潜在影响，组织差距分析与整改。 8. 非临床-临床衔接协调：协助非临床QA与临床QA之间的工作衔接，确保从非临床研究到临床试验的质量管理平稳过渡；同时协调临床QA与商业化GMP QA之间的工作衔接。 9. 质量文化推进：在非临床与临床团队中推动质量文化建设，组织GLP/GCP相关培训，提升团队合规意识。 二、任职要求 学历与专业：本科及以上学历，药学、临床医学、基础医学、兽医学、生物制药或相关专业。 工作经验： 1. 5年以上制药行业质量管理相关经验，其中至少3年以上非临床QA或临床QA相关经验； 2. 具有生物制品非临床或临床试验质量管理经验者优先，同时具有非临床QA和临床QA双重经验者优先； 3. 有NMPA、FDA或EMA GLP/GCP核查应对经验者优先。 专业能力： 1. 熟悉NMPA GLP、GCP及相关指导原则； 2. 了解FDA、EMA及ICH相关法规指南，能运用质量风险管理工具，了解数据可靠性原则（ALCOAA++）； 具备良好的英文读写能力，可阅读并解读英文法规文件；