QA&RA Officer

MINEED TECHNOLOGY is a health tech startup that focuses on developing the next world-class transdermal and intradermal technology platform for medical applications. We use our patented technologies in creating different detachable dissolvable microneedles for various applications, including cosmetics, pharma, vaccine, and diagnostics. Please visit our website for more information; mineed.tech

We've successfully raised seed round funding by major leading businesses, including
Royal Bangkok Healthcare Co., Ltd. - BDMS
Thaioil Ventures Co., Ltd. - TOP
Chula Enterprise Co., Ltd. - CUE

To fulfill our growing demands of customers, we're looking for "QA&RA Officer"

Requirements

• Degree: Bachelor's degree in food science, Pharmacy, Chemistry, Biochemistry, or a related scientific field

• Experience: 2+ years of experience in QA/RA roles

• Able to multitask effectively while juggling multiple ongoing roles.​

• มีประสบการณ์ใน ISO13485 พิจารณาเป็นพิเศษ

ด้าน Quality Assurance (QA)

• ดูแลและสนับสนุนระบบบริหารคุณภาพของบริษัทให้เป็นไปตามข้อกำหนด ISO 13485

• จัดทำ ทบทวน และควบคุมเอกสารระบบคุณภาพ เช่น SOP, WI, Form และ Quality Records

• ดูแลระบบ Document Control

• ดำเนินการและติดตาม NCR / CAPA

• ดำเนินการและติดตาม Change Control รวมถึงประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลง

• สนับสนุนการจัดทำ Risk Assessment / Risk Management ตามประเภทผลิตภัณฑ์

• ดำเนินการและสนับสนุนการจัดทำ Internal Audit

• เตรียมเอกสารและประสานงานสำหรับการตรวจประเมินจาก Certification Body, ลูกค้า และหน่วยงานภายนอก

• ติดตามและประสานงานการแก้ไขประเด็นที่พบจากการ Audit

• สนับสนุนงานด้าน Customer Complaint / Nonconforming Product / Product Quality

• ติดตาม Quality KPI และจัดทำรายงานที่เกี่ยวข้อง

• ประสานงานหน่วยงานที่เกี่ยวข้องด้านคุณภาพ

• งานอื่น ๆ ที่ได้รับมอบหมายจากผู้บังคับบัญชา

ด้าน Regulatory Affairs (RA)

• ดำเนินการและสนับสนุนงานด้าน ขึ้นทะเบียน / จดแจ้ง / ขออนุญาตผลิตภัณฑ์ กับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

• จัดเตรียมและตรวจสอบเอกสารสำหรับการขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์

• ตรวจสอบข้อมูลผลิตภัณฑ์ ฉลาก, Artwork, IFU, Packaging และ Product Information ให้สอดคล้องกับข้อกำหนด

• ติดตามสถานะการยื่นเอกสารและประสานงานกับหน่วยงานราชการ

• ติดตามกฎหมาย ประกาศ และข้อกำหนดใหม่ ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์

• ประสานงานกับ R&D,  และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อจัดเตรียมข้อมูล Regulatory

• จัดทำและควบคุม Regulatory Documents และ Records

• สนับสนุนการจัดทำหนังสือชี้แจงและตอบข้อซักถามจากหน่วยงานราชการ

• งานที่เกี่ยวข้องกับ Regulatory Affairs ตามที่ได้รับมอบหมาย

Note that we're currently renovating our new office in Block 28 - Creative & Startup Village, near Samyarn Mitrtown - MRT Sam Yan.

Don't miss a chance to be a part of our fast-growing health tech startup now!