抗体中试平台QA主管(J10310)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1.负责抗体中试平台的QA管理，包括现场监督和体系管理。 2.负责抗体中试平台的的现场QA工作，包括现场监督，审核文件、记录和质量事件等。 3.负责中试平台质量事件的管理，包括变更、偏差、CAPA、OOX、质量风险评估等。 4.对临床试验用药品放行所涉及的电子数据进行审核，确保数据真实、准确、可追溯。 5. 委外生产服务商的管理，包括服务商资质管理、现场审计管理、质量协议管理、驻场监督、委外生产批记录的审核、委外生产产品管理等。

• 受托生产管理，包括质量协议管理、项目质量事件通知、客户审计管理、客户驻场人员管理等。 7. 负责抗体产品BD项目的质量项目管理工作。 8. 按照要求开展领导安排的其他工作任务。 任职要求： 1.硕士至少2年，本科至少5年制药企业或相关行业工作经验； 2.熟悉GMP，有质量相关工作经验； 3.沟通能力强，有良好的英语读写能力。 4.具有领导力，影响力，能够进行多任务处理，能评估影响、做决定并承担责任，能建立互信，管理变化，有较强的沟通能力并维护良好的业务关系。