QC验证主管

该职位来源于猎聘 一、岗位职责 1.负责制剂成品、中间体等的分析方法验证，负责分析方法转移的方案制定、实施及偏差处置，确保方法在不同实验室/仪器间的稳健传递 2.负责 QC 实验室分析仪器（HPLC、GC、UV、溶出仪等）的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）； 3.制定并维护仪器确认周期计划，跟踪超期仪器的再确认执行情况； 4.管理仪器台账与确认档案，确保所有分析仪器处于受控合格状态； 5.建立并维护 QC 标准品/对照品的使用管理规程（SOP），涵盖接收、标化、存储、使用记录及过期处理； 6.起草、审核和定期更新验证相关 SOP，确保文件持续符合现行 GMP 要求； 7.提供内外部审计支持，组织 QC 验证文件的定期自检与审核，及时整改不符合项。二、任职资格 1.本科及以上学历，化学、药学、分析化学、制药工程等相关专业； 2. 5年以上化药企业 QC 工作经验，其中 3 年以上分析方法验证/仪器确认相关经验； 3.具备制剂 QC 工作背景， 熟悉 ICH Q2(R2)、ICH Q14等指南； 4.严谨细致，具备较强的文件撰写、逻辑分析与问题解决能力。