微生物QC-生物细胞

该职位来源于猎聘 负责CAR-T细胞治疗产品从原材料、中间产品到成品的全流程微生物安全性检测及洁净区环境监控，确保产品符合GMP及药典要求。作为产品放行的“微生物安全守门员”，为临床级细胞产品的安全性与合规性提供关键数据支撑。 三、岗位职责 1. 微生物安全性检测（核心职责） 严格按照中国药典（ChP）、USP、EP及实验室SOP，负责CAR-T产品（包括原材料、中间产品、成品等）的微生物安全性检测。 核心检测项目包括： 无菌检查：采用薄膜过滤法或直接接种法，对细胞制剂、病毒载体、培养基等样本进行无菌检测。 支原体检测，细菌内毒素检测，微生物限度检查，生物负载检测。 2. 洁净区环境监控 负责生产车间及QC实验室洁净区的环境监控工作，包括但不限于： 悬浮粒子（非活性粒子）监测 浮游菌、沉降菌及表面微生物（活性粒子）监测 压缩气体（如CO₂）的微生物质量检测 执行环境监控取样、培养、计数、菌种鉴定及结果报告与趋势分析。 3. 方法学验证与设备管理 负责微生物检测方法的验证、确认与转移工作，包括起草和审核验证方案及报告。 负责微生物实验室相关仪器设备（如微生物快检仪、内毒素分析仪、PCR仪等）的日常操作、维护、校准及3Q验证工作。 参与或负责相关SOP的起草、修订与审核。 4. 数据记录与偏差处理 确保所有实验记录（纸质和电子）的及时性、准确性、完整性和可追溯性，严格遵循ALCOA+数据完整性原则。 对检测中出现的异常、偏差、OOS/OOT结果进行及时记录、上报，并参与调查与原因分析，协助制定整改措施或跟进CAPA。 积极探索检测技术与流程的优化，提升实验室效率与合规水平。 四、任职要求 1. 学历与专业 本科及以上学历，微生物学、生物学、药学、医学检验或相关专业。 2. 工作经验 3年以上生物制药或相关行业微生物QC经验。 有CGT、干细胞等细胞治疗产品QC检测经验者优先。 3. 核心技能 微生物检测技术：精通无菌检查、微生物限度、细菌内毒素、支原体检测等核心药典方法。 环境监控：熟悉GMP洁净区环境监控方案与实施。 方法验证：了解分析方法验证/确认/转移流程，能够起草验证方案和告。 GMP与法规：熟悉GMP在QC实验室的具体要求，熟悉药典微生物相关通则。