QC经理，分析经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： - 负责制定并实施质量控制部门的年度工作计划、预算计划及中长期发展战略，确保与公司整体质量目标保持一致。

• 负责建立、实施、监控并持续优化实验室质量管理体系，确保符合国内外药品监管机构（如NMPA、FDA、EMA等）的法规要求，保障实验室始终处于受控和验证状态。
• 领导实验室数据完整性管理体系的建设与维护（基于ALCOA+原则），确保电子和纸质数据的可靠性，有效管理实验室计算机化系统，包括审计追踪审查、电子记录合规性、用户访问权限管理和数据完整性控制。
• 负责实验室日常运营管理，包括资源的合理配置和预算控制，确保所有检测任务按时、高质量、按需完成。- 审阅关键文件，包括但不限于：质量标准、检测标准操作规程（SOP）、方法验证/确认/转移计划及报告、超标/偏离（OOS/OOT）调查报告、年度产品质量回顾中的质量控制部分、稳定性研究计划与报告，以及关键设备的验证文件。
• 确保实验室设备全生命周期管理有效实施，涵盖维护、校准、确认和性能监控等活动。
• 为实验室提供技术支持，解决复杂的技术难题和异常情况（如异常色谱峰、方法稳健性差等）。
• 主导或参与新分析方法的开发、现有方法的优化以及技术转移项目。
• 评估并引入新技术和设备，组织编写新设备的用户需求说明书（URS），完成确认与验收工作，以提升实验室的自动化水平和检测能力。- 负责应对所有涉及质量控制实验室部分的审计工作，组织制定、实施并跟踪审计发现项的纠正与预防措施（CAPA），确保问题及时有效关闭。
• 主导实验室重大偏差、不合格结果（OOS）及趋势异常（OOT）的调查，开展根本原因分析，审核相关的纠正与预防措施（CAPA），并监督其有效实施。
• 负责识别和评估实验室运营中的质量风险，主导风险缓解措施的实施，并定期向质量管理层级汇报。
• 定期组织相关业务培训与学习，提升团队的专业能力。 任职要求： - 药学、分析化学或相关分析专业的全日制本科及以上学历，硕士优先考虑；
• 至少10年在知名CDMO或原料药制造企业从事质量控制（QC）的经验，具有主导FDA、EMA和/或NMPA检查的经历；
• 至少3年领导及管理分析人员、微生物检测及其他实验室支持人员团队的经验；
• 熟练操作并维护各类分析仪器，具备丰富的分析方法开发与验证经验，熟悉各国药典及ICH Q2指南，在GMP环境中工作经验丰富，学习能力强；
• 具备较强的抗压能力、协调与管理能力，高度责任心和敬业精神；
• 能够在多学科、跨职能环境中高效协作，展现出卓越的领导力和沟通能力； - 英语熟练，可以作为工作语言。