QC临床质量管理 经理/高级经理/副总监（全国可看）

该职位来源于猎聘 全国可看 岗位职责 一、质量控制体系与SOP管理 1. 负责建立、完善、更新和维护公司临床试验质量控制相关SOP、工作指南及模板，确保符合药物临床试验质量管理规范（GCP）、政策法规及国际标准 2. 主导跨部门SOP的制定与审核，监督临床试验各环节SOP的执行情况 3. 基于法规更新和稽查/核查发现，持续优化临床质量控制体系 二、临床试验项目质量控制 4. 依据GCP和公司SOP，制定临床试验项目质量控制计划（含项目层面及中心层面） 5. 按计划组织实施项目质控工作，包括研究中心现场质控访视、试验核心文件（TMF）质控等 6. 撰写或审核项目质控报告、项目月度质量管理报告、项目季度质量分析报告 7. 对发现的质量问题进行根因分析，提出纠正和预防措施（CAPA），跟踪整改落实情况直至闭环 三、监管核查与稽查支持 8. 参与官方（NMPA/FDA/EMA等）核查的现场支持 9. 协助临床团队完成核查前风险梳理、自查及问题整改 10. 支持内外部稽查活动，负责稽查发现项的CAPA管理与跟踪 四、质量风险管理与数据分析 11. 建立质量风险预警机制，主导高风险环节的质量管控 12. 定期汇总分析临床研究质量合规问题，监测质量矩阵风险指标 13. 向管理层提交质量分析报告与改进建议 五、培训与团队管理 14. 组织协调临床研究团队的质量相关培训（GCP法规、SOP、质控要点等） 15. 主导质量培训体系建设，制定年度培训计划 16. 负责临床QC团队的搭建、培养与日常管理 六、法规跟踪与合规 17. 持续跟踪国内外药物临床试验相关法规政策更新 18. 及时评估法规变化对公司体系的影响并推动相应更新 任职资格 学历与专业 - 本科及以上学历，临床医学、药学、护理学、生物学或相关专业 工作经验 - 8年以上制药企业或CRO公司临床研究相关工作经验，其中6年以上临床试验质量管理（QC/QA）经验 - 有独立负责多个II/III期临床试验项目全过程质量管理的经验 - 有搭建或参与搭建临床质量管理体系的经验 - 有第三方稽查和/或监管部门视察应对经验者优先 专业技能 - 熟练掌握ICH-GCP、中国GCP、《药品管理法》、《药品注册管理办法》等临床试验相关法规与指导原则 - 熟悉临床试验全过程及各环节操作流程 - 具备SOP体系搭建与流程优化能力 - 持有GCP证书 - 具备良好的中英文读写能力 综合素质 - 具备较强的团队管理能力与跨部门协调能力 - 具备优秀的问题分析与解决能力，原则性强 - 责任心强，工作严谨细致，能够适应出差