QC质检员

该职位来源于猎聘 1. 质量检测执行 1.1 按照《中国药典》及企业SOP完成抗生素原料、中间体及成品的理化检验 1.2 使用高效液相色谱仪、微生物限度检测仪等设备进行含量测定与杂质分析 1.3 严格执行无菌检查、内毒素检测等关键项目验证 2. 方法验证与转移 2.1 参与新方法学开发与验证（如专属性、精密度、回收率测试） 2.2 完成检测方法在不同实验室间的转移与确认 2.3 建立标准品管理规范与校准流程 3. 数据记录与报告 3.1 真实完整记录检测数据并归档（含电子与纸质双备份） 3.2 编制检测报告并参与偏差调查 3.3 定期更新检测方法数据库与技术档案 4. 异常情况处理 4.1 发现检测异常数据时立即启动OOS/OOT调查流程 4.2 参与CAPA（纠正预防措施）的制定与跟踪 4.3 对生产过程中的质量风险提出改进建议 5. 仪器设备管理 5.1 负责检测仪器的日常维护与预防性保养 5.2 执行设备校准计划并管理校准证书 5.3 处理设备故障并联系技术支持 知识技能 1. 熟练掌握药典检测方法及仪器操作 2. 熟悉ICH质量指导原则 3. 具备基础的微生物培养与鉴定能力 4. 熟练使用LIMS系统及Office办公软件 5. 了解质量风险管理（QRM）工具 能力素质 1. 严谨的工作态度与数据敏感性 2. 良好的沟通协作能力（跨部门协作） 3. 问题分析与解决能力 4. 抗压能力（应对紧急检测需求） 5. 持续学习能力（跟进最新检测技术）