Qualitätsmanager (m/w/d)

Role Description

The position is titled Quality Manager / Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC). You will support and further develop VITALDOCTOR’s Quality Management System while also formally assuming the responsibilities of the PRRC under Article 15 of the EU MDR.

You will work closely with our existing Quality Management, engineering, software and management teams. The technical and regulatory documentation is largely prepared internally; your role will focus on quality management, regulatory oversight, review and ensuring that the applicable MDR requirements are appropriately fulfilled throughout product development, conformity assessment and market introduction.

Requirements

Applicants must meet the legal qualification requirements for a PRRC under Article 15 MDR, either through:

• a university degree or equivalent qualification in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline plus at least one year of professional experience in regulatory affairs or quality management systems relating to medical devices; or
• at least four years of professional experience in regulatory affairs or quality management systems relating to medical devices.

The position can generally be performed primarily remotely, if preferred. Occasional on-site presence in Ulm may be required, for example for certain audits or regulatory activities, but this is expected to be infrequent. Regular on-site work is also possible, depending on the candidate’s preference.

Stellenbeschreibung

Die Position ist als Quality Manager / Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) vorgesehen. Sie unterstützen die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems von VITALDOCTOR und übernehmen zugleich formal die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der PRRC gemäß Artikel 15 der EU-MDR.

Dabei arbeiten Sie eng mit unseren bestehenden Teams aus Qualitätsmanagement, Entwicklung, Software und Management zusammen. Die technische und regulatorische Dokumentation wird größtenteils intern erstellt und gepflegt. Ihr Schwerpunkt liegt daher auf dem Qualitätsmanagement, der regulatorischen Überwachung und Prüfung sowie darauf, sicherzustellen, dass die anwendbaren Anforderungen der MDR während der Produktentwicklung, des Konformitätsbewertungsverfahrens und der Markteinführung ordnungsgemäß erfüllt werden.

Anforderungen

Bewerber müssen die gesetzlichen Qualifikationsanforderungen an eine PRRC gemäß Artikel 15 MDR erfüllen, entweder durch:

• einen Hochschulabschluss oder eine gleichwertige Qualifikation in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwissenschaften oder einer anderen einschlägigen wissenschaftlichen Fachrichtung sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte; oder
• mindestens vier Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.

Die Tätigkeit kann auf Wunsch überwiegend remote ausgeübt werden. Eine gelegentliche Präsenz an unserem Standort in Ulm kann insbesondere im Zusammenhang mit bestimmten Audits oder regulatorischen Aktivitäten erforderlich sein, wird jedoch nur in begrenztem Umfang erwartet. Eine regelmäßige Tätigkeit vor Ort ist ebenso möglich und kann entsprechend den persönlichen Präferenzen gestaltet werden.

Job Type: Part-time

Pay: 30,00€ per hour

Expected hours: 6.0 – 12.0 per week

Work Location: Hybrid remote in Ulm