Regulatory Affairs Admin

RESPONSIBILITIES

Ability to register  ijin PBF, PAK, CDOB, CDAKB, NIE with KEMENKES.

Pre-registration activities including prepration of tehcnical dossiers, artwork, marketing materials, compilation of documents or reports and liasing with other stakeholders in the industry

Registration activities including submissions, corrections and responding to KEMENKES enquiries along with related governmental portals such as e-Katalog/Inaproc, LKPP.

Post registration activities including e-reporting, keeping up to date with regulation changes, participation in related activities in Jakarta or designated areas.

Assist in import activities to ensure imported products conform to regulatory rules and administrative activities such as checking of import documents, specifications etc.

• Tanggungjawab keseluruhan untuk memastikan penyimpanan dan distributsi obat obatan dan alat kesehatan sudah memenuhi standar CDOB dan CDAKB dan memastikan semua izin edar alat kesehatan diperolehi dan masih berlaku.
• Memastikan rekaman / catatan administratif dan dokumentasi di simpan dengan baik. Melakukan pelaporan e-Reporting sesuai dengan jumlah produk yang didistribusikan
• Memastikan gudang, lingkungan, alat dan fasilitas dipelihara sesuai dengan standar.
• Memastikan kemampuan telusuran barang, menangani komplain dan mengimplementasi tindakan korektif dan perbaikan apabila dipandang perlu.
• Ikut dalam kegiatan audit atau sampling serta mewakili perusahaan dalam urusan berkaitan dengan KEMENKES.
• Harus partisipasi dalam kegiatan training apa pun dan harus lolos ujian kompentasi CDOB apabila ditugaskan.
• Merekap, menyiapkan dan menyampaikan data / informasi operasional apabil dibutuhkan.
• Membantu dalam hal perizinan obat obatan dan alat kesehatan untuk alat kesehatan kategori A, B dan C termasuk persiapan berkas permohonan dan dokumen riset / data / teknis / analsis / hasil uji dan lainnya yang dibutuhkan.
• Membantu dan berkomunikasi dengan KEMENKES dalam hal konsultasi, perizinan dan untuk mendapat surat keterangan.
• Bersedia melakuan tugas ALL ROUNDER Ketika dibutuhkan atas hal hal yang urgent

Assist in other reporting or administrative duties as required to support main responsibilities.

REQUIREMENTS

• Strong enough English to understand regulation or technical text and to write and respond effectively.
• Self-motivated, detailed and able to work independtly and to follow datelines.
• Must be D3 Farmasi Or S1 Farmasi
• Will consider fresh graduate if there is evidence of strong technical background and the ability to understand regulation.
• Preferably experienced and or familiar with ISO or with other regulatory regimes FDA, CE etc.
• Based in Surabaya & Sidoarjo (Waru), Jawa Timur