Responsável Técnica

Estamos em busca de uma profissional para atuar como Responsável Técnica, com atuação direta Qualidade, Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma distribuidora de produtos para saúde Responsabilidades:

• • Atuar como Responsável Técnica perante os órgãos sanitários;
  • Manter e acompanhar o Sistema de Gestão da Qualidade;
  • Elaborar, revisar e controlar documentos do SGQ, como Manual da Qualidade, POPs, Instruções de Trabalho, formulários e registros;
  • Acompanhar Licença Sanitária, AFE e demais documentos regulatórios aplicáveis;
  • Monitorar atualizações da legislação sanitária e apoiar a implementação das adequações necessárias;
  • Conduzir treinamentos relacionados à Qualidade, SGQ e requisitos sanitários;
  • Acompanhar auditorias internas, auditorias externas e fiscalizações sanitárias;
  • Conduzir processos de não conformidades, CAPA, gerenciamento de riscos e ações de melhoria;
  • Estabelecer e monitorar os controles relacionados à rastreabilidade dos produtos, atuando de forma integrada com Logística, Comercial, Instrumentadores/Equipe Técnica, Assistência Técnica e demais áreas envolvidas;
  • Acompanhar a conformidade dos processos de recebimento, armazenamento, manuseio, separação, expedição, transporte, utilização, devolução e demais movimentações dos produtos;
  • Coordenar processos relacionados a reclamações, produtos não conformes, devoluções, recolhimentos, tecnovigilância e demais atividades de pós-mercado;
  • Realizar a qualificação de fornecedores dos produtos comercializados e controlar a validade da documentação aplicável;
  • Realizar a qualificação e contratação de prestadores de serviços críticos, como controle de pragas, manutenção de ar-condicionado, calibração de instrumentos de medição e testes de segurança elétrica;
  • Monitorar calibrações, manutenções e demais controles necessários à conformidade das instalações e equipamentos;
  • Apoiar a alta direção nas análises críticas do SGQ, avaliação de riscos e tratamento de descios relevantes.

Requisitos:

• Desejável experiência em distribuidoras e/ou importadoras de produtos para saúde, OPME, dispositivos médicos.
• Ensino superior completo em área da saúde compatível com o exercício da Responsabilidade Técnica.
• Registro profissional ativo e regular no respectivo Conselho de Classe.
• Experiência com Sistema de Gestão da Qualidade e documentação regulatória.
• Conhecimento em legislação sanitária aplicável a produtos para saúde, especialmente RDC nº 665/2022.
• Conhecimento em auditorias, gerenciamento de riscos, rastreabilidade, não conformidades, CAPA, reclamações e tecnovigilância.