Testing Supervisor (Validation Expert)

【職務概要】 QCライフサイクルマネジメントの試験責任者として製品品質と安定供給を確実なものにする。

・品質管理に必要な各種バリデーションおよびクオリフィケーションに関連する業務（主業務）

• 洗浄バリデーションの計画・実施・報告，PV等品質評価を要するバリデーションにおける計画・実施・報告
• 分析機器のライフサイクルマネジメントとして導入・維持・退役に関するクオリフィケーションの計画・実施・報告
• 手順書，記録書，報告書，その他各種文書の作成・レビュー・管理

・直属の上司のサポートを得ながら分析機器の点検・校正等の管理，バリデーションや分析法技術移管の実施，Complaint/逸脱調査等の業務に従事する

・担当分野の活動（適時的確な試験業務，逸脱・試験室エラーの原因究明・対策の立案など）をリードする

・法令順守（関連手順書・承認事項との整合性を保証）を確実にする

・他チーム・他部署・他サイト・他社との折衝を上司の指示に従い綿密に連絡を取る

・上司，試験責任者からの指示及び関連手順書に従い，試験計画を立案し，実施し，結果の確認・評価・報告する

・試験担当者へ指示を与え，監督する

・関連するリリース業務，各種ラボ管理業務の計画・実施・報告

・試験検体の管理（サンプリング，保管，出納管理等）

・５Sに沿ったGMPラボ内の維持管理，改善活動及び標準化活動

【応募要件】 ■理系大学卒あるいは相当以上，修士以上が望ましい

■製薬業界での品質管理業務5年以上又はそれと同等レベルの経験、知識、スキルを有する。（理化学試験用の機器(HPLC, UV, FT-IR等)が操作でき，理解している）

■洗浄バリデーションの計画立案及び実施のご経験，そのほか，品質評価を要するバリデーション/クオリフィケーションのご経験

■GMP知識

■英語業務経験者が尚可

■PCスキル：ワード，エクセル，パワーポイントの基本操作

■コミュニケーションスキルおよびリーダーシップ

【バイエルが提供できること】

• 職務内容に応じた競争力のある給与パッケージ（基本給、ショートターム・インセンティブ・ボーナス、トップ・パフォーマンス・アワードなど）をご提供しています
• 年次有給休暇に加え、さまざまな特別休暇をご用意しています。また、フレックスタイム制や在宅勤務制度を導入しており、仕事内容に応じて、上司との連携を図りながらワークライフバランスを推進しています
• 各種研修プログラム、日々のフィードバック、プロジェクトへの参加などを通じ、学習と能力開発の機会を提供し、プロフェッショナルとしての成長をサポートします
• 当社では、従業員が歓迎され、サポートされ、能力をフルに発揮できるよう奨励されています。そして、包括的で公正な職場環境を提供することにより、多様性を受け入れ、尊重しています
• 確定拠出年金制度、バイエル健康保険組合による健康・医療サポート、ベネフィット・クラブ会員、従業員生命保険など、魅力的な企業福利厚生制度を提供しています

採用予定日: ASAP

部門: 医療用医薬品 勤務地: 滋賀工場

職務領域: 品質 ポジションの職務等級: E12

社員区分: 正社員 勤務時間: 09:00 - 17:30

連絡先 E-Mail recruiter_[email protected]