药物警戒医生 经理-V6812J

该职位来源于猎聘 岗位职责： 一、 医学评估与科学分析

• 负责对个例安全性报告（尤其是严重不良事件报告）进行医学审阅，对事件的严重性、预期性及与产品的因果关系进行专业的医学判断和结论，确保医学审阅质量； 2. 撰写AOSE； 3. 对临床试验、上市后监测、文献及数据库中的安全性数据进行医学分析和解读，识别潜在的安全信号； 4. 审核不良事件与药品编码的医学准确性，确保数据质量； 二、 风险管理与文件撰写
• 深度参与安全信号的检测、验证、评估及建议处理措施的全过程； 2. 负责制定、更新和维护产品的风险管理计划（RMP），并确保风险最小化措施（RMM）的科学性和有效性； 3. 主导或参与撰写和审核核心药物警戒文件，包括： a) 定期安全性更新报告（PSUR）； b) 研发期间安全性更新报告（DSUR）； c) 安全性概要、公司核心安全信息； d) 为产品说明书（SmPC/药品说明书）的安全性部分提供医学内容和更新建议； 4. 为临床研究方案、研究者手册的安全性部分提供医学输入。 三、 沟通与协作 1. 参与准备并向国家药品监督管理局（NMPA）及其他全球监管机构提交重要的安全性信息，并参与答复监管机构的问询； 2. 提供药物警戒相关的医学咨询； 3. 完成药物警戒负责人安排的其他相关工作。 岗位要求： 1. 学历与专业：硕士学历优先，特别优秀的本科毕业生也可考虑，医学专业背景；
• 专业要求：
• 3-5年药物警戒医生工作经验，1年以上带人经验者优先；
• 深刻理解中国GVP、ICH E2系列等药物警戒核心指南与法规，以及所负责治疗领域的疾病知识、产品知识和产品的安全性特征；
• 熟悉PV安全数据库，熟练使用MedDRA、WHO Drug；
• 具备医学文献阅读、数据分析及医学撰写能力；
• 有参与NDA申报经验者优先；
• 英文（6级及以上）听、说、读、写水平（英文听说能力强者优先），熟练使用office软件。 3. 综合能力：具备良好的沟通协调能力和解决问题的能力，以及具备良好的抗压能力及团队合作精神。