药物警戒运营经理-Y0301G

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 协助进行药物警戒体系的建立，参与药物警戒相关SOP的撰写、更新和维护，确保符合国内外法规要求； 2. 临床研究、上市后药物警戒项目管理相关工作； 3. 收集、处理、质控、递交个例安全性报告以及一致性核查，包括海内外临床试验阶段和上市后产品的安全性信息，保在规定的时限内按法规要求上报个例安全报告给相关的监管机构； 4. 参与安全性文件的准备和提交（如DSUR、PSUR和RMP等）； 5. 药物警戒相关文档的审阅（如试验方案、研究者手册、知情同意、SAE一致性核查计划等）； 6. 药物警戒相关供应商的协调和管理； 7. 协助药物警戒负责人配合内部及监管部门的稽查和核查； 8. 给相关人员提供药物警戒培训； 9. 文献检索； 10. 物警戒相关法规监测，以及其他药物警戒相关工作； 11. 完成药物警戒负责人安排的其他相关工作。 岗位要求： 1. 学历与专业：硕士学历优先，特别优秀的本科毕业生也可考虑，医药、药学、流行病学或相关专业背景；

• 专业要求：
• 3-5年药物警戒工作经验，有1年以上带人经验者优先；
• 具有药物警戒检查或审计经验者优先；
• 兼具临床及上市后经验者优先；
• 熟练使用PV系统（Argus系统经验者优先），熟练使用MedDRA、WHO Drug；
• 熟悉国内外药物警戒相关的法规、临床开发和临床试验管理规范的知识；
• 英文（6级及以上）听、说、读、写水平（英文听说能力强者优先），熟练使用office软件。 3. 综合能力：具备较好的信息分析、沟通协调和环境适应能力，良好的沟通能力和团队合作能力，具有较强的执行力和人员管理能力。