Computer System Validation (CSV) Engineer / Specialist

Estamos buscando un(a) Computer System Validation (CSV) Engineer / Specialist para apoyar la validación y gestión del ciclo de vida de sistemas computarizados dentro de un entorno regulado GxP.

Esta posición será responsable de asegurar que los sistemas cumplan con los requisitos regulatorios, estándares de data integrity, calidad y cumplimiento durante todo su ciclo de vida. El profesional seleccionado trabajará de manera colaborativa con equipos de IT, Engineering, Automation, Quality Assurance, Manufacturing, Laboratory y proveedores externos.

Responsabilidades principales

• Desarrollar y ejecutar documentación de CSV y protocolos de validación.
• Apoyar la implementación, actualización, modificación y retiro de sistemas.
• Aplicar principios de GAMP 5, GxP/cGMP, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 y ALCOA+.
• Realizar risk assessments, validation testing, impact assessments y regression testing.
• Brindar apoyo en deviations, CAPAs, investigations, audits e inspecciones regulatorias.
• Colaborar con equipos de IT, Engineering, Automation, Quality Assurance, Manufacturing, Laboratory y proveedores externos.
• Apoyar la gestión del ciclo de vida de los sistemas computarizados y asegurar el cumplimiento de los requerimientos de validación.
• Trabajar con sistemas como MES, SCADA, HMI, PLC, DCS, BMS/EMS, LIMS, CDS, QMS, ERP y manufacturing databases.

Requisitos

• Bachillerato o Licenciatura en Engineering, Computer Science, Information Technology, Life Sciences o un campo relacionado.
• Experiencia trabajando con sistemas computarizados en industrias pharmaceutical, biotechnology, medical device u otras industrias reguladas.
• Conocimiento de CSV, Software Development Life Cycle (SDLC), GxP/cGMP, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5 y ALCOA+.
• Experiencia desarrollando validation protocols y documentación técnica.
• Excelentes habilidades de comunicación y redacción técnica.
• Capacidad para trabajar eficazmente con equipos multidisciplinarios.
• Deseable experiencia con:
• Kneat
• Rockwell/Allen-Bradley
• Siemens
• Schneider
• Ignition
• AVEVA/Wonderware
• DeltaV
• PI
• ValGenesis
• Veeva

Tipo de puesto: Tiempo completo

Lugar de trabajo: Híbrido en Carolina, PR 00979