Ingeniero/a de validación

Solutia Life Siciences (división de recruitment de Solutia GHS) especializados en la evaluación y selección de perfiles técnicos y de middle management en los sectores farmacéutico, biotech y med-tech.

Actualmente seleccionamos un/a Ingeniero/a de Validaciones para incorporación directa en el departamento de calidad, en la división de fabricación en importante empresa de Medical Device con ubicación en Sant Esteve de Sesrovires, Barcelona. Propósito Garantizar el proceso de validación de los procesos productivos mediante la definición, implantación y mejora continua de estrategias de validación basadas en riesgos, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios, normativos y de calidad aplicables, así como la mejora de la robustez y eficiencia de los procesos.

Funciones principales: Gestionar, supervisar y aprobar las actividades de validación y revalidación de procesos productivos, equipos, métodos de control y sistemas informatizados. Elaborar y realizar el seguimiento del Plan Maestro de Validación, asegurando el cumplimiento de la planificación establecida. Gestionar el sistema de Change Order, evaluando el impacto de los cambios en productos, procesos, equipos, métodos de control y sistemas. Dar soporte al mantenimiento y la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con los requisitos normativos y regulatorios aplicables. Coordinar proyectos de calidad y mejora continua, garantizando el cumplimiento de plazos, objetivos y requisitos de calidad. Gestionar y supervisar el Plan Anual de Calibraciones, asegurando la identificación de los instrumentos de medida, la correcta planificación de las calibraciones, el seguimiento de su ejecución, de acuerdo con los requisitos del Sistema de Calidad. Definir y mantener los controles de calidad asociados a productos y procesos, asegurando su adecuación a los requisitos de calidad, regulatorios y de cliente.

Actividades secundarias: Realizar el seguimiento y análisis de indicadores de calidad asignados. Participar en la gestión de riesgos de producto y proceso, colaborando en las actividades de evaluación y seguimiento. Colaborar en la investigación de desviaciones y en la definición y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA) relacionadas con su ámbito de responsabilidad. Realizar las auditorías internas asignadas. Colaborar en auditorías internas, de clientes y organismos notificadores. Actualización de procedimientos, instrucciones y registros de calidad de su área. Participar en iniciativas de mejora continua del Sistema de Calidad. Dar soporte a otros departamentos cuando sea necesario (implantación de nuevos equipos, moldes o procesos, investigación/resolución de incidencias, revisión de métodos de inspección, la implantación de mejoras). Realizar otras tareas relacionadas con el puesto a petición de su responsable jerárquico.
Requisitos Formación

• Grado o licenciatura en Ingeniería, Biología, Farmacia, Química o disciplinas afines.
• Formación específica en Sistemas de Gestión de la Calidad y normativa aplicable a productos sanitarios y diagnóstico in vitro.

Experiencia

• Experiencia mínima de 5 años en posiciones similares: validaciones y revalidaciones de procesos, equipos, métodos de control o sistemas informatizados en entornos regulados.
• Experiencia previa en el sector Medical Device o IVD.
• Valorable experiencia en procesos de inyección de plástico.

Conocimientos

• Experiencia en Sistema de Gestión de Calidad basados en ISO 13485.
• Valorable conocimiento de IVDR y requisitos regulatorios aplicables.
• Nivel alto de inglés, tanto escrito como hablado.
• Conocimientos de técnicas estadísticas aplicadas al control y mejora de procesos (Cpk, análisis de tendencias y análisis de datos). Valorable formación 6 Sigma, idealmente Green Belt
• Excel y Minitab Se ofrece: Contrato indefinido. Salario en función de la experi