Process & Documentation Expert

GSN Farma Labs Group (www.gsnfarma.com) es un grupo farmacéutico especializado en el desarrollo, fabricación, registro y comercialización de productos regulados de alta calidad y eficacia. Ofrecen soluciones en medicamentos, complementos alimenticios, productos sanitarios, cosméticos y biocidas. Para su nueva planta ubicada en Terrassa, precisamos incorporar un/a:

Process & Documentation Expert

Reportando al director de planta, se responsabilizará de diseñar, estructurar e implementar toda la documentación técnica y operativa necesaria para la puesta en marcha de la planta, asegurando el cumplimiento de GMP, normativa alimentaria y requisitos regulatorios aplicables, en estrecha coordinación con los departamentos de Calidad, RA y R&D.

Responsabilidades clave:

Creación del sistema documental : Diseñar e implementar el sistema de gestión documental de producción (versionado, aprobación, archivo, etc.) siguiendo las directrices del Manual de Calidad. Diseñar plantillas de MBR (Master Batch Record), BRs (Batch Records) y otros registros necesarios para la operativa de la planta. Establecer KPIs de Planta y formas de registro.

Desarrollo de documentación operativa : Redactar SOPs (flujos internos de materiales y personas y Registro de consumos de materiales), instrucciones claras de trabajo para operarios (operaciones de producción, limpieza y desinfección, y mantenimiento de equipos), así como introducción y mantenimiento de escandallos, BOM, rutas de proceso en ERP[S.

Documentación de validaciones y cualificación : Coordinar y documentar SAT/IQ/OQ/PQ de equipos (soporte al departamento de ingeniería), validación de procesos productivos y validación de limpieza. Crear protocolos e informes de validación.

Calidad y cumplimiento normativo : Asegurar cumplimiento de GMPs (alimentarias / nutracéuticos), HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), Regulación local de complementos alimenticios, etc. Gestión de desviaciones, control de cambios, análisis de riesgos, investigación de no conformidades y CAPAs, etc.

Formación y cultura documental : Formar al personal en uso de SOPs, buenas prácticas de documentación (GDP) y GMP, así como asegurar correcta implementación en planta

Preparación para auditorías : Preparar documentación de planta para auditorías regulatorias de autoridades sanitarias, certificaciones y clientes.

Estamos pensando en una persona con formación en ingeniería industrial, química, alimentaria o similar, además de formación en calidad/GMP/seguridad alimentaria. Se requiere una experiencia mínima de 5 años en industria alimentaria, farmacéutica o nutracéutica acostumbrada a trabajar en entornos GMP. Se valorará experiencia previa en creación de sistemas documentales desde cero y puesta en marcha de plantas. También se valorará contar con un buen nivel de inglés.