QA & Regulatory

¿Te imaginas liderar la calidad y la regulación de un producto de IA que se usa en hospitales y mejora la atención sanitaria? En Omniloy no estamos creando otro software más. Buscamos un/a QA & Regulatory (Quality Assurance & Regulatory) con proyección a Head of QA & Regulatory Affairs para liderar la estrategia de calidad y regulación de un software como producto sanitario (SaMD) basado en IA. Este rol será responsable de construir el área desde cero, definiendo el Quality Management System bajo ISO 13485, liderando el proceso de marcado CE conforme al MDR y estableciendo las bases regulatorias para escalar el producto a nivel europeo. Regulatory Affairs (RA) comprende la definición de la estrategia regulatoria, la relación con organismos notificados y la obtención y mantenimiento de las certificaciones necesarias para la comercialización del producto sanitario. ¿Qué harás? Te unirás a un equipo donde calidad y regulación forman parte del producto desde el diseño, no como un añadido final. Algunas de tus responsabilidades serán:

Construir e implantar el Quality Management System (QMS) bajo ISO 13485 de forma end to end. Definir y ejecutar la estrategia regulatoria para un SaMD basado en IA. Liderar el proceso de marcado CE conforme al MDR (EU 2017/745). Preparar la organización para auditorías internas y externas y procesos de certificación. Elaborar y mantener la documentación técnica del producto. Trabajarás en áreas como:

• Clinical Evaluation
• Risk Management (ISO 14971)
• Usability Engineering (IEC 62366)
• Software Lifecycle (IEC 62304)
• Design Control e integración de compliance en el desarrollo del producto. Además, el rol tiene un componente estratégico y transversal que incluye:
• Interlocución directa con el organismo notificado.
• Colaboración estrecha con los equipos de ingeniería, data, producto y clínico para garantizar compliance by design.
• Definir las bases regulatorias para el escalado europeo del producto.
• Evolucionar progresivamente el rol hacia Head of QA & RA, liderando el área de forma autónoma. ¿Qué vas a encontrar aquí?

Crecimiento profesional hacia un rol de Head of QA & RA. Autonomía, confianza y visión estratégica. Trabajo cercano con producto y tecnología. Entorno ágil, orientado a impacto real. Modelo híbrido y flexibilidad horaria. Equipo cercano, con alto nivel técnico y humano. 22 días de vacaciones + cumpleaños libre. Promociones y descuentos en distintas marcas. Si este rol te hizo pensar: esto es exactamente el tipo de producto y responsabilidad que quiero liderar, nos encantaría conocerte. ¡Aplica y charlemos!