QA validaciones de procesos

Esta posición se encarga de diseñar, planificar y ejecutar validaciones de procesos clave en el ámbito de las ciencias de la vida y productos sanitarios. La función principal implica la elaboración, revisión y actualización continua de protocolos y reportes asociados a estas validaciones, asegurando que cumplan con las normativas vigentes. Además, el rol requiere desarrollar y revisar protocolos e informes específicos para la validación de instalaciones, equipos y sistemas críticos, incluyendo las fases de Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Rendimiento (PQ).

Un aspecto fundamental del trabajo es la aplicación de metodologías estructuradas de análisis de riesgos para identificar puntos críticos en los procesos productivos. Esto permite verificar la idoneidad de los controles establecidos y los límites operacionales, garantizando la calidad y seguridad del producto final. Asimismo, se ejecutan validaciones de limpieza para minimizar los riesgos de contaminación cruzada y se asegura que los procesos validados mantengan su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades programadas de revalidación periódica.

La gestión de desviaciones y no conformidades detectadas durante las actividades de validación es otra responsabilidad clave, lo que implica proponer y ejecutar acciones correctivas y preventivas (CAPA). El puesto también exige mantener una documentación de validación rigurosa y actualizada, así como participar activamente en auditorías internas y externas relacionadas con estas actividades. Finalmente, el rol incluye la colaboración estrecha con otros departamentos como Producción, Calidad y Mantenimiento para asegurar la correcta ejecución de los planes, la evaluación de mejoras en los procesos y la revisión de procedimientos para asegurar su alineación con estándares como el Anexo 15 de GMP.

La empresa ofrece un horario flexible y la posibilidad de realizar teletrabajo un día a la semana. El entorno de trabajo se desarrolla dentro del sector de ciencias de la vida, enfocado en la garantía de calidad y la validación de procesos bajo estrictos marcos normativos.

Se requiere un Grado Universitario o Licenciatura en química, ciencias de la salud o afín, junto con un mínimo de 2 años de experiencia demostrable en una posición igual o similar dentro del sector. Es imprescindible tener un conocimiento sólido de normativas aplicables como GMPs, ISO para productos sanitarios, el Anexo 15 de GMPs y GAMP5 para la validación de sistemas informatizados. Se valora positivamente el conocimiento en estadística aplicada a procesos.