RESPONSABLE SANITARIO

Vacante: Químico Responsable Sanitario (Experiencia en Red Fría)

Ubicación: Zapopan, Jalisco. Por periférico a la altura de mariano otero

Jornada laboral: Lunes a Viernes de 9:00 a.m. a 6:00 p.m. (Tiempo completo)

Modalidad: Presencial

Objetivo del Puesto

Asegurar el cumplimiento regulatorio de la empresa ante la COFEPRIS y dependencias correspondientes, garantizando la integridad, calidad y conservación de la cadena de frío / red fría para insumos médicos, productos farmacéuticos o biológicos. Responsable directo del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), la atención integral de auditorías sanitarias y la gestión operativa bajo norma.

Responsabilidades Principales

• Gestión Regulatoria y Sanitaria:
• Fungir como Responsable Sanitario oficial ante la COFEPRIS, tramitando y actualizando Avisos de Funcionamiento, Licencias Sanitarias y permisos de internación/distribución.
• Mantener al día los Expedientes Maestros de Sitio (SMF) y la documentación regulatoria vigente.
• Control e Integridad de la Red Fría / Cadena de Frío:
• Supervisar y validar las condiciones de almacenamiento a temperatura controlada (congelación, refrigeración a y temperatura ambiente controlada).
• Liderar los procesos de calificación y validación de cámaras frías, refrigeradores, congeladores, contenedores pasivos/activos y mapeos térmicos periódicos.
• Diseñar y vigilar los protocolos de contingencia ante fallas de energía, desviaciones de temperatura o interrupción de la red fría.
• Supervisar los registros de monitoreo continuo de temperatura y humedad (Dataloggers, sistemas SCADA o monitoreo remoto).
• Auditorías e Inspecciones:
• Planificar, atender y dar seguimiento a auditorías de COFEPRIS, clientes, terceros certificadores (ISO, BPD/BPM) e inspeciones de autoridades laborales y civiles (STPS, Protección Civil).
• Realizar auditorías internas a proveedores de transporte térmico y almacenes subcontratados para verificar el cumplimiento de la cadena de frío.
• Sistema de Gestión de Calidad (SGC):
• Diseñar, actualizar y asegurar el cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) aplicables a la recepción, almacenamiento, embalaje térmico, transporte y liberación de producto.
• Gestionar el sistema de CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas), control de cambios, investigaciones de fuera de especificación (OOS) y gestión de riesgos para desviaciones térmicas.

Requisitos del Perfil

• Escolaridad: Licenciatura en QFB (Químico Farmacéutico Biólogo), Químico Farmacéutico, Ingeniero Químico o carreras afines. Título y Cédula Profesional INDISPENSABLES (Requisito legal COFEPRIS para la titularidad del puesto).
• Experiencia Mínima: 3 a 5 años como Responsable Sanitario o Coordinador/Gerente de Aseguramiento de Calidad en empresas con manejo de red fría (almacenes de distribución farmacéutica, laboratorios, logística de biológicos o dispositivos médicos).
• Conocimientos Técnicos Indispensables:
• Experiencia sólida en calificación de sistemas de refrigeración, embalajes calificados y mapeos térmicos.
• Dominio demostrable de las Normas Oficiales Mexicanas aplicables:
• NOM-059-SSA1 (Buenas prácticas de fabricación de medicamentos).
• NOM-241-SSA1 (Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos).
• NOM-073-SSA1 (Estudios de estabilidad) o normativas de Distribución e Insumos para la Salud.
• Experiencia práctica y exitosa en atención presencial de auditorías de COFEPRIS.
• Competencias Laborales y Conductuales:
• Pensamiento analítico y capacidad para actuar bajo situaciones de emergencia técnica/térmica.
• Liderazgo normativo, comunicación asertiva y negociación técnica ante auditores.
• Rigor en el cumplimiento del marco legal y ético.

Ofrecemos

• Sueldo competitivo: [$22,000 - $28,000 MXN mensuales netos/brutos, según aptitudes y experiencia demostrada].
• Prestaciones de Ley desde el primer día (LFT):
• Alta en el IMSS cotizando con el 100% del salario real base.
• Aguinaldo (mínimo 15 días o superior según tabulador interno).
• Vacaciones de ley vigentes (12 días a partir del primer año cumplido).
• Prima vacacional del 25%.
• Fondo de Ahorro.
• Horario de trabajo Lunes a Viernes de 9:00 a.m. a 6:00 p.m.

Proceso de Postulación

Si cuentas con el perfil requerido, la experiencia en red fría y los requisitos COFEPRIS al día, envía tu CV actualizado acompañado de copia legible de tu Cédula Profesional al correo: administració[email protected] [email protected] indicando en el asunto:

"Candidatura: Químico Responsable Sanitario - Red Fría".

Sueldo: $22,000.00 - $28,000.00 al mes

Lugar de trabajo: Empleo presencial