药品国际注册高级经理(J10313)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1.

注册策略制定：负责目标市场（如美国、欧盟、who、东南亚、中东及北非等）的药品注册法规调研，制定产品的全球或区域注册策略及申报路径。评估产品在不同国家的注册可行性，为研发和生产部门提供法规决策支持。 2. 申报资料撰写与审核：主导或指导团队完成国际通用技术文件（eCTD / NeeS / 纸质）格式的申报资料的撰写、汇编、审核及递交工作。负责对研发、生产部门提供的技术资料（药学、药理毒理、临床等）进行法规符合性审核，并提出完善建议。 3.

注册项目管理：统筹负责产品在目标市场的注册全流程管理，包括IND/BLA的申请、缺陷信的回复及补充资料的递交。制定项目时间表，协调内部（研发、质量、生产）及外部（代理、CRO）资源，确保注册节点按时完成。 4.

官方沟通与维护：与国外药监机构（如us Fda, Ema, Who, Pmda，或其他国家卫生部）进行邮件及会议沟通，处理注册过程中的技术问题。维护与国外代理商、合伙人或当地法规顾问的合作关系，跟进注册进度。 5. 法规动态跟踪：跟踪目标市场的药品注册法规、GMP/cGMP、指南及技术要求的更新变化，及时进行内部转化和培训。对潜在的法规风险进行预警，并提出合规解决方案。 任职要求： 1.

学历专业： 硕士及以上学历，药学、药剂学、药物化学、生物制药、药理或相关专业背景。特别优秀的本科生可适当放宽。 2.

工作经验： 高级经理： 5年以上药品国际注册经验，具有成功的欧美或who制剂/原料药申报及获批案例。 经理：3年以上药品国际注册经验，熟悉国际注册流程，至少全程参与过1个以上规范市场的申报项目。 3. 专业技能： 精通ICH指导原则及主要规范市场（FDA/EMA/WHO）的注册法律法规。 具备优秀的药学专业背景，能够深入理解CMC（化学、制造和控制）资料，具备发现和解决技术问题的能力。 持有CMP(RA)或RAC（法规事务认证）证书者优先。 4.语言能力： 必须具备优秀的英语能力（书面及口语），能够作为工作语言熟练撰写技术报告、审核英文资料，并与国外药监机构或客户进行无障碍的口头沟通。 5.

综合素质： 具备极强的逻辑思维能力和文件撰写能力，细致严谨。 具备优秀的跨部门沟通协调能力和项目管理能力。 具备较强的抗压能力，能够应对复杂的注册问题和紧迫的时间线。