Business System Expert

Infogene est une ESN experte dans la gestion des données critiques.

Avec plus de 130 clients actifs et un chiffre d’affaires de plus de 83M€ en 2024, nous accompagnons les acteurs majeurs de secteurs exigeants : santé, énergie, retail, banque, assurance…

Notre présence s’étend en IDF, Lille, Lyon, Bordeaux, Évreux, Bruxelles et Lausanne, et nous nous appuyons sur 10 pôles d’expertise couvrant toute la chaîne de valeur IT :

• Digital
• Data Management
• Gestion de projets
• Sécurité de l’information
• SAP Supply Chain
• Qualité & Validation GxP
• LIMS & ELN
• Affaires réglementaires
• Affaires cliniques
• Informatique industrielle

👉 Découvrez-nous : https://www.infogene.fr

Vos missions

Gestion des systèmes cliniques

• Assurer le bon fonctionnement et la performance des applications supportant les essais cliniques.
• Piloter la résolution des incidents et suivre les demandes auprès des équipes IT.
• Recueillir, analyser et traduire les besoins des utilisateurs métiers.
• Représenter les équipes métiers auprès de la DSI, des fournisseurs et des fonctions qualité.
• Garantir la mise à jour des documentations qualité et réglementaires associées aux systèmes.
• Organiser et assurer la formation des utilisateurs.
• Participer aux déploiements, évolutions et améliorations des applications.
• Superviser l'utilisation des outils et mettre en œuvre des actions correctives et préventives
• Assurer ou coordonner les activités d'administration et d'exploitation des systèmes.

Validation et conformité

• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (CSV).
• Rédiger et maintenir la documentation qualité.
• Contribuer à la conformité des solutions vis-à-vis des exigences réglementaires applicables aux essais cliniques.
• Réaliser ou superviser les activités de qualification opérationnelle (OQ).

Gestion de projets

Vous pourrez également intervenir en tant que chef de projet sur de nouvelles implémentations ou évolutions de systèmes :

• Définir les objectifs métier et la valeur attendue des projets.
• Identifier les processus impactés et les parties prenantes.
• Évaluer les ressources nécessaires et les budgets associés.
• Analyser les risques, dépendances et facteurs clés de succès.
• Produire des dossiers de cadrage permettant la prise de décision.

Environnement technique et fonctionnel

Solutions

• Oracle Data Management Workbench (DMW)
• Oracle Thesaurus Management System (TMS)
• CDMS (Clinical Data Management Systems)

Domaine

• Recherche clinique
• Essais cliniques
• Clinical Data Management
• Data Cleaning
• Validation des systèmes informatisés

Référentiels

• ICH-GCP / GxP
• Computerized System Validation (CSV)
• Assurance Qualité en environnement pharmaceutique

Profil recherché

Formation

• Bac+5 scientifique, pharmacie, informatique santé ou école d'ingénieur.

Expérience

• 2 à 5 ans d'expérience dans la gestion de systèmes applicatifs en environnement clinique, pharmaceutique ou CRO.
• Expérience significative sur un ou plusieurs CDMS.
• Une expérience sur Oracle DMW constitue un véritable atout différenciant.

Compétences clés

Indispensables

• Environnement clinique / pharmaceutique
• Réglementation ICH-GCP / GxP
• Validation des systèmes informatisés (CSV)
• Clinical Data Management
• CDMS
• Anglais courant (oral et écrit)

Fortement appréciées

• Oracle Data Management Workbench (DMW)
• Oracle TMS
• Gestion de projet
• Qualification opérationnelle (OQ)
• CAPA
• Change Management

Livrables attendus

• Documentation qualité liée à la validation des systèmes.
• Protocoles et rapports de qualification opérationnelle (OQ).
• Reporting hebdomadaire :
• Volume des demandes de support.
• Analyse de la typologie des demandes.
• Comptes-rendus de réunions.
• Dossiers de cadrage projet.