Chef(fe) de Projets Cliniques confirmé(e)

L'entreprise

THXPharma est une société biopharmaceutique innovante, issue du CEA et spécialisée dans le traitement des maladies neurologiques rares. THXPharma dispose d’une plateforme unique d’identification de candidats médicaments de thérapie innovante dans le domaine des troubles neurologiques rares et d’un premier candidat médicament actuellement en développement clinique dans la maladie de Batten. THXPharma est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris.

THXPharma est attachée au respect des valeurs scientifiques (innovation, rigueur, éthique) et humaines (confiance, responsabilisation, esprit d'équipe).

Le poste

Nous recherchons un(e) chef(fe) de projet études cliniques confirmée. Directement rattaché(e) à la Directrice du Développement Clinique, vos missions principales seront les suivantes :

• Contribuer à la mise en œuvre de la stratégie de développement clinique international et à l’implémentation tactique des plans de développement en assurant le respect des délais, des ressources et du budget.
• Coordonner les aspects opérationnels d'un projet de développement clinique et réglementaire dans le respect des régulations et guidances ICH.
• Participer au design, à la planification des études cliniques et à la gestion des budgets.
• Assurer le reporting adéquat aux différentes parties prenantes des échéances à venir, évolution des budgets et des plans d’analyse de risque.
• Collaborer aux appels d'offres pour les partenaires des études et participer à leur sélection.
• Contrôler l’activité des CROs et des vendeurs cl iniques, en cohérence avec le protocole et les bonnes pratiques cliniques, pour assurer l’obtention des délivrables.
• Participer à la rédaction de la documentation réglementaire (protocole, brochure investigateur, CTA, rapports annuels d’IND, DSUR, dossier d’enregistrement le cas échéant), aux potentielles inspections et aux échanges avec les autorités réglementaires (EMA, FDA) et les comités d'éthique.
• Participer à l'organisation de la préparation des unités thérapeutiques, et aider à la gestion de leur dispensation.
• Contrôler les études de faisabilité, les plans de recrutement et de rétention, les plans de gestion des risques et tous les plans inhérents à la mise en place et au suivi des études cliniques.
• Développer à titre individuel une expertise professionnelle en assurant une veille scientifique et technique.

En interne, vous travaillerez au sein de l'équipe de développement clinique, en lien avec la Direction Scientifique et les autres directions (Business Development, Finances). En externe, vous serez en lien avec les partenaires des études cliniques (CRO, vendeurs), les investigateurs et key opinion leaders, et les autorités de santé le cas échéant.

Le profil

De formation supérieure, bac +5 /biologiste/ ingénieur/ pharmacien, vous disposez d'une expérience en études cliniques internationales de 4 ans minimum dont 3 ans de pilotage direct d'études cliniques internationales et de management de CRO et d'une expérience de mise en place d’études cliniques aux USA. Vous avez une connaissance de développement clinique dans les maladies rares ou neurologiques. Une expérience de soumission réglementaire de pré-enregistrement serait un plus (préparation d’une inspection).

Vous maîtrisez :

• Les différentes étapes d’un développement clinique
• Le savoir-faire en management de sous-traitant
• Le management de projet : coordination, aspects budgétaires, management des risques et planning des essais cliniques
• Les aspects réglementaires opérationnels y compris dans l’UE et aux USA
• L’anglais courant écrit et oral impérativement

Vous êtes capable d’une autonomie opérationnelle et d’une capacité de reporting confirmées, et savez fonctionner en environnement matriciel.

Votre aisance relationnelle vous permet de communiquer avec conviction et diplomatie et vous avez le sens de l’organisation et des priorités. Vous êtes doté(e) d'une forte rigueur, d’un esprit d’équipe, êtes solution-orientée et savez respecter les échéances.

Localisation : Fontenay-aux-Roses (92).

Durée et début du contrat : CDI, poste à pourvoir dès que possible.

Rémunération : En fonction du profil.

Si vous souhaitez partager notre ambition et notre projet, rejoignez-nous.

Contact

: Envoyer CV et lettre de motivation à Marie SEBILLE, Directrice du Développement Clinique de THXPharma, [email protected]