Data Manager Clinique – Gestion des données d’études cliniques (3/5 ans min)

Contexte : Dans le cadre de la réalisation et du suivi d’études cliniques, la mission consiste à assurer la conception, la gestion, la qualité et la validation des données d’étude, depuis la préparation des bases de données jusqu’au Database Lock. Le consultant travaillera en étroite collaboration avec les différentes parties prenantes de l’étude afin de garantir la qualité, la cohérence et la traçabilité des données.

Missions principales :

Conception et préparation des études :
Participer à la revue des protocoles et documents d’étude sous l’angle Data Management.
Concevoir les CRF (Case Report Forms).
Concevoir, configurer, valider et maintenir les bases de données électroniques d’étude.
Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies de collecte et de gestion des données.

Documentation Data Management:
Rédiger, mettre à jour et/ou revoir les Data Management Plans (DMP).
Rédiger et maintenir les spécifications des bases de données.
Définir et documenter les conventions de saisie.
Rédiger et mettre à jour les procédures et documents associés.

Gestion et qualité des données:
Mettre en place et suivre les contrôles de cohérence.
Gérer, suivre et résoudre les data queries.
Réaliser le nettoyage et la revue des données.
Effectuer les activités de réconciliation et de validation des données.
Préparer et participer aux Data Reviews.

Database Lock

Préparer les activités de gel de base.
Participer et apporter un support aux activités de Database Lock.

Coordination :
Assurer des interactions régulières avec les investigateurs, équipes opérationnelles, statisticiens, cliniciens, chefs de projet et autres parties prenantes.
Participer aux réunions projet.
Assurer une communication régulière avec les différentes fonctions impliquées dans les études.

Durée : 12 mois

Compétences requises :
3 à 5 ans d’expérience en Data Management clinique.
Maîtrise des processus de gestion des données d’études cliniques.
Expérience dans la conception et la gestion de CRF et bases de données électroniques.
Maîtrise des activités de contrôle, nettoyage, validation et réconciliation des données.
Expérience dans la préparation et la gestion des Data Management Plans.
Connaissance des processus de Database Lock.
Capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires.
Anglais professionnel de niveau intermédiaire (Medium).

Compétences appréciées :
Expérience dans des environnements pharmaceutiques, biotechnologiques ou de recherche clinique.
Connaissance des outils de Clinical Data Management et des EDC.
Expérience de participation aux Data Reviews.
Connaissance des exigences qualité et réglementaires applicables aux données cliniques.
Expérience dans la coordination de plusieurs parties prenantes sur une étude.