Expert qualité pharmaceutique

Notre client dans le secteur Santé et pharma recherche un/une Expert qualité pharmaceutique H/F

Description de la mission :

Fiche besoin – Auditeur(trice) Pharmacovigilance Senior

Contexte et objectif de la mission

La mission s'inscrit dans le cadre d'une activité d'audit R&D à fort volume au sein d'une équipe d'audit interne chargée de vérifier la conformité des études cliniques, des systèmes réglementaires et des activités de pharmacovigilance, en interne comme chez des prestataires externes. Une partie significative des audits étant sous-traitée, le besoin porte sur des profils externes spécialisés en audit de pharmacovigilance.

La pharmacovigilance couvre la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché. Les audits de pharmacovigilance, rendus obligatoires par le règlement européen de 2012, visent à vérifier que les systèmes de pharmacovigilance d'une entreprise ou d'un prestataire sont efficaces, conformes aux réglementations et correctement appliqués.

Le périmètre des audits est strictement centré sur la R&D et le réglementaire. Il couvre notamment les prestataires de services, les CROs, les hôpitaux, les centres d'investigation clinique et les partenaires impliqués dans les études cliniques. Le scope n'inclut pas le manufacturing, la production, l'IT ni les audits financiers.

Missions principales

L'auditeur(trice) interviendra notamment pour :

• Évaluer les processus de collecte et de traitement des effets indésirables
• Vérifier la conformité aux réglementations internationales et locales
• Identifier les écarts et les classifier en Minor / Major / Critical
• Rédiger les rapports d'audit
• Élaborer des plans de mesures correctives et préventives (CAPA)
• Mener des audits sur site chez les prestataires et les hôpitaux

Profil recherché

Expérience requise :
• 10 ans minimum d'expérience en pharmacovigilance et/ou assurance qualité R&D pharmaceutique
• Expérience directe en conduite d'audits de pharmacovigilance, en tant qu'auditeur
• Connaissance des études cliniques phases I à IV et du périmètre R&D/clinique
• Maîtrise des réglementations de pharmacovigilance globale et locale
• Profil type issu de l'industrie pharmaceutique ou d'une CRO, en freelance ou en portage salarial

Cadre réglementaire à maîtriser :
• GVP Module IV (EMA) – lignes directrices sur les audits de pharmacovigilance
• Règlement (EU) 520/2012 – exigences minimales du système de pharmacovigilance
• ICH E2A / E2D / E2E – gestion des données de sécurité, reporting des effets indésirables, planification pharmacovigilance
• Directive 2001/83/EC – réglementation des médicaments humains en Union européenne
• Réglementations locales par pays, notamment ANSM, MHRA, PMDA
• FDA 21 CFR si le scope est international

Compétences techniques attendues

Critiques :
• Conduite d'audits de pharmacovigilance et rédaction de rapports
• Élaboration de plans CAPA réglementaires avec analyse de cause racine et actions correctives/préventives
• Maîtrise des GVP Modules, en particulier Module IV (Audits) et Module I (PSMF)

Importantes :
• Lecture et analyse du PSMF (Pharmacovigilance System Master File)
• Maîtrise des SOPs qualité et des systèmes documentaires associés

Souhaitables :
• Maîtrise des outils de détection de signal : EVDAS, VigiBase
• Connaissance des rapports périodiques de sécurité : PSUR / PBRER

Compétences comportementales

• Rigueur documentaire absolue (ALCOA+)
• Capacité à conduire des entretiens sous pression
• Communication claire des findings (Minor / Major / Critical)
• Autonomie totale en mission
• Disponibilité pour des déplacements

Modalités de travail

Le processus passe obligatoirement par les achats R&D.

Éléments de positionnement attendus

Les profils à privilégier sont des auditeurs pharmacovigilance senior avec double compétence pharmacovigilance et audit formel, avec un fort ancrage R&D/clinique. Une expérience passée chez des prestataires spécialisés déjà référencés sur ce type d'audits est fortement valorisée et doit être explicitement mentionnée dans la proposition.

Compétences / Qualités indispensables :

Audit de pharmacovigilance, CAPA réglementaires, GVP Module IV / ICH E2, Pharmacovigilance R&D/clinique, PSMF, Oracle Argus Safety / Veeva Vault Safety

Compétences / Qualités qui seraient un + :

Informations concernant le télétravail :

Oui — 2 jours/semaine

• Audit de pharmacovigilance

• CAPA réglementaires

• GVP Module IV / ICH E2

• Pharmacovigilance R&D/clinique

• PSMF

• Oracle Argus Safety / Veeva Vault Safety