Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle- Industrie pharmaceutique

Dans le cadre de renforcement d'équipe, nous recherchons un(e) Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle (AQOP) disposant d'une solide expérience en environnement stérile et en analyse de risques. Vous interviendrez sur des projets à fort enjeu qualité au sein d'un site pharmaceutique.

Vos missions:

• Réaliser des évaluations des risques sur des lots aseptiques.

• Analyser les dossiers de lots aseptiques afin d'identifier les impacts qualité et les risques associés.

• Gérer les déviations, investigations et analyses d'impact.

• Rédiger des Quality Risk Assessments et proposer des plans de mitigation adaptés.

• Participer à la rédaction, la mise à jour et au déploiement des Contamination Control Strategy (CCS).

• Déployer les CCS sur différents ateliers de production, y compris un atelier non stérile.

• Rédiger un assessment concernant le design d'une ligne stérile afin d'évaluer l'impact sur les lots et définir les mesures de maîtrise des risques.

• Réaliser des tâches administratives liées à la gestion documentaire des CCS.

• Formation Bac+5 (Pharmacien, Ingénieur ou Master en Qualité, Pharmaceutique ou Biotechnologies).

• Expérience significative en Assurance Qualité Opérationnelle dans un environnement stérile/aseptique.

• Maîtrise de la gestion des déviations, investigations, CAPA et analyses de risques.

• Bonne connaissance des Contamination Control Strategy (CCS).

• Capacité à lire, comprendre et analyser un dossier de lot aseptique.

• Connaissance des exigences réglementaires FDA et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).

• Excellentes capacités rédactionnelles et esprit d'analyse.

• Autonomie, rigueur et sens critique.