Ingénieur de qualification/Ingénieure de qualification

Mission principale

Le Chef de Projet Qualité est garant de la qualité des projets, du respect des exigences réglementaires et des activités de qualification/validation tout au long du cycle de vie du produit. Il coordonne les différentes parties prenantes internes et externes afin d'assurer la conformité des équipements et produits aux exigences clients et normatives, notamment dans un environnement soumis à la norme ISO 13485.

Responsabilités principales

Gestion de projet qualité

• Piloter les activités qualité associées aux projets.
• Animer les réunions de suivi projet.
• Assurer la coordination entre les différents intervenants internes et externes.
• Préparer et présenter les supports de suivi projet.
• Assurer le suivi des actions et des jalons qualité.

Analyse des risques

• Réaliser et mettre à jour les analyses de risques produits et équipements.
• Animer les réunions AMDEC produit, process et équipements.
• Assurer le suivi des plans d'actions associés.
• Veiller à l'intégration des exigences réglementaires dans les analyses de risques.

Développement produit et conformité réglementaire

• Participer aux activités de développement produit.
• Assurer le suivi des fiches de représentation produit.
• Vérifier la conformité documentaire et réglementaire des dossiers techniques.
• Garantir l'application des exigences qualité tout au long du cycle de développement.

Qualification, Validation et Commissioning

• Participer à la mise en service des équipements (Commissioning).
• Rédiger, exécuter ou superviser les protocoles de qualification :
• FAT (Factory Acceptance Test)
• SAT (Site Acceptance Test)
• Qualification d'Installation (QI)
• Qualification Opérationnelle (QO)
• Qualification des Performances (QP)
• Assurer le traitement et le suivi des écarts identifiés lors des qualifications.
• Valider la conformité des équipements avant leur mise en exploitation.

Gestion documentaire et qualité

• Rédiger et maintenir la documentation qualité associée aux projets.
• Réaliser les certificats matériels.
• Gérer les fiches d'écarts et les non-conformités.
• Mettre en place et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
• Garantir la traçabilité documentaire des projets.

Suivi fournisseurs

• Accompagner les fournisseurs dans l'application des exigences qualité.
• Participer aux audits et évaluations fournisseurs.
• Veiller au respect des exigences ISO 13485.
• Assurer le suivi des plans d'actions fournisseurs.