Ingénieur(e) Validation des systèmes informatisés (H/F/X)

Dans le cadre d’une assistance technique en Engineering – support CSV, nous recherchons un(e) Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (CSV / VSI) pour intervenir sur la gestion et la validation de systèmes informatisés et automatisés en environnement pharmaceutique.

Le consultant sera responsable de garantir la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux standards qualité du site.

Les missions:

• Définir et mettre en œuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés (CSV) en environnement pharmaceutique.

• Appliquer les méthodologies Cycle en V / GAMP 5 et l’approche basée sur les risques.

• Rédiger et mettre à jour les documents de validation : URS, Plan de Validation, FS, DS, analyse de risques, matrice de traçabilité, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ.

• Participer ou superviser les tests de qualification (IQ, OQ, PQ).

• Gérer les déviations, non-conformités et anomalies, et proposer des actions correctives (CAPA).

• Garantir la conformité réglementaire des systèmes : 21 CFR Part 11, Annexe 11, BPF/GMP, Data Integrity.

• Intervenir sur la validation d’équipements de production (granulation, compression, séchage, enrobage, conditionnement) et de systèmes de laboratoire.

• Travailler sur différents systèmes informatisés : SAP, MES, PLC, DCS, systèmes documentaires (EDMS/DMS).

• Analyser la documentation technique (plans, schémas, PID, architectures systèmes).

• Collaborer avec les équipes production, IT, ingénierie et qualité.

• Formation Bac+5 (Ingénieur, Master ou équivalent).

• Expérience 5 à 10 ans en CSV / validation de systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou biotech.

• Expérience indispensable sur équipements de production pharmaceutique et/ou laboratoire.

• Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, GMP/BPF, Data Integrity et réglementations associées.

• Aisance dans la rédaction de livrables de validation.

• Esprit d’analyse, rigueur et autonomie.

• Français courant, anglais professionnel.