Ingénieur Plateforme - DevOps

Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Plateforme Senior - DevOps disposant d'une expérience avérée dans des environnements réglementés GxP afin de replatformer une application de biomarqueurs vers Red Hat Enterprise Linux et Microsoft SQL Server.

Le poste couvre la conception, la mise en œuvre et le déploiement de l'infrastructure de la pile applicative, ainsi que la migration de la base de données. Il implique également de garantir que la plateforme est conçue et livrée conformément aux exigences de qualification de plateforme (IQ/OQ/PQ/MQ) et de validation des systèmes informatisés (CSV), afin d'assurer que le système final soit conforme, maintenable et prêt pour les inspections réglementaires.

Une expérience de travail en collaboration avec des chefs de projet et des équipes Assurance Qualité (QA) est indispensable.

1. Cycle de qualification (GxP)

Le candidat doit maîtriser et avoir déjà réalisé les étapes suivantes :

• IQ (Installation Qualification) – Qualification de l'installation

• OQ (Operational Qualification) – Qualification opérationnelle

• PQ (Performance Qualification) – Qualification des performances

• MQ (Migration Qualification) – Qualification de la migration

Il doit également avoir une bonne compréhension des éléments suivants :

• Pistes d'audit (Audit Trails)

• Intégrité des données (ALCOA++)

• Gestion des changements (Change Control)

• Ségrégation des environnements (Développement / Test / Production)

• Déploiements reproductibles (Repeatable Builds)

2. Validation des systèmes informatisés (CSV)

Le candidat doit être à l'aise avec :

• La validation des systèmes informatisés (Computer System Validation) dans des environnements GxP.

• L'élaboration et l'exécution de plans de validation.

• La traçabilité des exigences.

• Les méthodologies de validation basées sur les risques.

• Les processus de gestion des changements.

Il doit être capable de rédiger et/ou de revoir les documents suivants :

• Plans de validation

• URS (User Requirements Specification) – Spécifications des besoins utilisateurs

• Spécifications fonctionnelles

• Spécifications de conception

• Matrices de traçabilité

• Rapports de synthèse de validation (Validation Summary Reports)

3. DevOps et plateformes

Le candidat devra être capable de :

• Analyser et reproduire des architectures existantes à partir de configurations en place.

• Déployer des environnements à partir de configurations GitHub.

• Créer et mettre à jour la documentation d'installation.

• Comprendre l'architecture technique ainsi que les exigences de sécurité des réseaux d'entreprise.

Le candidat idéal aura occupé l'un des postes suivants :

• Principal Platform Engineer dans le secteur pharmaceutique

• Validation Engineer avec une expertise en infrastructure

• Senior DevOps Engineer dans un environnement GxP

• Infrastructure Architect spécialisé CSV/GAMP5

• Responsable Validation des Systèmes Informatisés (CSV Lead) avec une expérience des plateformes Linux

Compétences appréciées

Expérience avec :

• Les formats CDISC / SDTM

• Les pipelines de bioinformatique (R, RStudio, RShiny)

Connaissances de :

• L'intégration des identités (Active Directory)

Expérience en migration :

• De solutions open source vers des plateformes Enterprise.