Ingénieur Qualification/Validation

Sur le site de production, dans le cadre d'une extension de bâtiment, vous serez chargé.e de :

Missions :

-Définir et mettre en œuvre la stratégie de qualification et de validation des équipements, installations et procédés ;

-Rédiger et/ou revoir les documents associés : plans de validation, analyses de risques, protocoles et rapports de qualification (QI/QO/QP) ;

-Piloter et réaliser les tests de qualification sur le terrain ;

-Assurer la qualification des équipements de production, utilités et systèmes associés ;

-Participer aux activités de validation des procédés selon le périmètre des projets ;

-Analyser les écarts rencontrés lors des phases de qualification et assurer le suivi des actions correctives ;

-Participer à la gestion des Change Controls, déviations et CAPA en lien avec les activités de qualification/validation ;

-Garantir la conformité des activités avec les BPF/GMP et les procédures qualité du site ;

-Collaborer avec les différents interlocuteurs : Production, Assurance Qualité, Maintenance, Engineering et fournisseurs.

Profil :

-Diplômé.e d'une école d'ingénierie (Bac +5) ou cursus scientifique équivalent.

-Au moins 2 ans d’expérience dans un laboratoire pharmaceutique sur un poste de qualification/validation.

-Bonnes connaissances des BPF/GMP et des principes de Q/V et des méthodologies QI/QO/QP.

-Bon niveau d'anglais : lu, écrit et parlé.

Un peu de Calypse !

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2016, Calypse identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science.

Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre :

• Une rémunération attractive, revalorisée annuellement
• Un accompagnement personnalisé
• Des tickets restaurants
• Le pass Navigo pris en charge à 100%
• Des formations Et bien d'autres !

N’hésitez plus, rejoignez l’équipe Calypse !