Ingénieur Qualité et Design Control

En tant qu’Ingénieur Qualité et Design Control, vous jouerez un rôle clé dans la coordination et la maîtrise des activités de développement produit et d’assurance qualité pour les dispositifs médicaux.

À ce titre, vous serez responsable de :

• Garantir une exécution rigoureuse, documentée et conforme des activités de design V&V (Vérification & Validation), depuis la phase de planification jusqu’aux rapports de clôture.
• Définir, rédiger et approuver la documentation qualité relative à la vérification et à la validation (protocoles, résultats, rapports, plans).
• Assurer la traçabilité complète entre exigences, tests, résultats et critères d’acceptation au travers des outils et processus adéquats.
• Contribuer activement à la gestion des risques produits selon l’ISO 14971, en veillant à ce que les plans et activités V&V démontrent la maîtrise des risques identifiés.
• Veiller en permanence au respect des exigences réglementaires applicables : ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR / IVDR, ainsi qu’aux procédures internes.
• Participer activement aux audits internes et externes (ISO, FDA, marquage CE…) en tant que référent qualité sur les thématiques V&V et Design Control.
• Être force de proposition dans l’amélioration continue des processus et outils qualité, notamment sur les processus V&V.
• Encadrer techniquement un ingénieur confirmé, tout en accompagnant et sensibilisant les équipes projets et R&D aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques V&V.
• Participer à la gestion des non-conformités et des actions correctives et préventives (CAPA) en lien avec les activités V&V.

Profil Recherché :

• Bac+5 (Ingénieur ou Master) en génie biomédical, qualité, dispositifs médicaux ou équivalent.
• Expérience d’au moins 5 ans en Design Control/V&V dans l’industrie du dispositif médical (Idéalement en environnement ISO 13485).
• Maîtrise des référentiels : ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820, MDR / IVDR.
• Anglais professionnel oral et écrit.