Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (F/H) - CDI

Dans le cadre d'un important projet d'augmentation de capacité de production pharmaceutique, notre client recherche un(e) Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés afin d'accompagner la qualification et la validation de plusieurs systèmes GxP intégrés à de nouveaux équipements de production.

Vos missions

Au sein d'un environnement pharmaceutique réglementé, vous interviendrez sur :

• L'exécution des protocoles de qualification QI/QO/QP.

• La validation des systèmes informatisés GxP.

• La qualification d'environnements SCADA AVEVA ArchestrA.

• La validation des interfaces Middleware entre MES et équipements.

• La gestion de la traçabilité et de la conformité documentaire.

• La rédaction des SOP d'exploitation selon les standards internes.

• La complétion et la mise à jour de la matrice de traçabilité (MTR).

• La participation à la rédaction du rapport de validation.

• Les activités de tests en environnement QA et PROD.

• Les interactions avec les équipes Automation, IT, Qualité et intégrateurs.

Environnement technique

• SCADA AVEVA / ArchestrA

• MES PAS-X (Werum)

• Middleware MES/Équipements

• Siemens PLC

• Siemens HMI

• UMC (User Management Component)

• Validation GxP / GMP

• QI / QO / QP

• URS, Risk Assessment, Validation Plan, MTR

Profil recherché

• Formation ingénieur ou équivalent.

• Expérience en Validation des Systèmes Informatisés (CSV/VSI) dans un environnement réglementé.

• Bonne connaissance des référentiels GxP et 21 CFR Part 11.

• Expérience sur SCADA, MES ou systèmes d'automatisation industrielle.

• Capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires (Automation, IT, Validation, Qualité).

• Autonomie, rigueur documentaire et sens de l'organisation.