Ingénieur(e) Assurance Qualité Système (H/F/X)

Dans le cadre du renforcement des équipes de nos clients, nous recherchons trois Ingénieurs Assurance Qualité Système (AQS)pour intervenir au sein d'un site pharmaceutique :

• Deux profils juniors, souhaitant développer leurs compétences en Assurance Qualité Système.

• Un profil senior, capable d'apporter son expertise technique, de piloter des sujets complexes et d'accompagner les équipes dans l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité.

Vous contribuerez au maintien, à l'amélioration et à la conformité du Système de Management de la Qualité dans le respect des exigences réglementaires et des Bonnes Pratiques de Fabrication.

Les missions:

• Veiller à la mise en œuvre, au maintien et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité conformément aux exigences réglementaires et aux référentiels en vigueur.

• Vérifier la conformité des processus, des procédures qualité et des pratiques aux BPF/GMP ainsi qu'aux exigences réglementaires.

• Proposer, mettre en œuvre et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA) dans une démarche d'amélioration continue.

• Suivre les indicateurs qualité, analyser les tableaux de bord et alerter en cas de dérive ou de non-conformité.

• Évaluer la criticité des investigations relatives aux résultats OOT/OOS, déviations, non-conformités, anomalies et réclamations, et garantir leur traitement conformément aux procédures en vigueur.

• Anticiper les évolutions et les besoins du système qualité afin d'assurer sa pérennité et son efficacité.

• Évaluer l'impact des changements organisationnels, techniques ou réglementaires sur le Système de Management de la Qualité.

• Participer au suivi de la qualité pharmaceutique des produits et contribuer à la vérification de la conformité des lots.

• Veiller à la conformité des activités de distribution des produits en lien avec les distributeurs et dépositaires.

• Participer à la préparation, au suivi et à l'accompagnement des audits et des inspections réglementaires.

• Garantir le respect des procédures, des modes opératoires, des exigences qualité et de la réglementation QEHS.

• Formation Bac+5 (Pharmacien, Ingénieur ou Master en Qualité, Industrie Pharmaceutique ou Biotechnologies).

• Profils juniors : première expérience (alternance ou CDI) en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.

• Profil senior : expérience confirmée (7 ans ou plus) en Assurance Qualité Système au sein d'un environnement pharmaceutique.

• Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et des exigences réglementaires.

• Maîtrise des outils et processus du Système de Management de la Qualité.

• Esprit d'analyse, rigueur, autonomie et bonnes capacités rédactionnelles.

• Bon relationnel et aptitude à travailler avec des équipes pluridisciplinaires.