Ingénieur(e) Qualification/Validation

Localisation : Aulnay-Sous-Bois (93) – RER B

Poste à pourvoir en CDI

NOUS VOUS PROPOSONS :

Nous recherchons, dans le cadre d’un remplacement, notre futur Chargé(e) Qualification/Validation pour notre site de production d’Aulnay-Sous-Bois (93).

Vous serez chargé(e) de la qualification des équipements et de la validation des procédés. Vous serez amené à intervenir dans les phases d'amélioration, d'industrialisation ou d’optimisation des équipements et procédés de production (dépyrogénation, remplissage, stérilisation, etc.)

Les missions qui vous seront confiées sont les suivantes :

• Assurer la veille réglementaire sur les référentiels Qualité applicables et apporter son expertise et le support nécessaire aux opérationnels pour en analyser l’impact et les mettre en application.
• Participer à la mise en œuvre de la méthodologie Qualification/Validation auprès des opérationnels ; apporter son expertise en cas d'anomalies en production
• Proposer ou valider les stratégies adaptées de Qualification/Validation sur la base d'un rationnel étayé ; planifier et coordonner les actions de qualification de son périmètre
• Réviser / rédiger les protocoles et rapports ; exécuter les tests associés ou s'assurer de leur bonne exécution, en interface avec la production, le CQ, la maintenance …
• Représenter son périmètre d’activité auprès des interlocuteurs externes : autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, clients, prestataires ou fournisseurs.
• Déployer / Réviser le plan directeur de validation ; définir le besoin de qualification au juste nécessaire
• Contribuer au traitement des déviations, des réclamations et à l'analyse des causes racines
• Appliquer les Bonnes Pratiques Documentaires, créer et mettre à jour les documents de qualification / validation (procédures, instructions, spécifications…)

VOTRE PROFIL ET COMPETENCES :

Vous êtes diplômé(e) Pharmacien avec un Master Procédés de production ou Ingénieur Génie des procédés

Vous disposez impérativement d'une expérience de 5 ans minimum en qualification d'équipements / validation de procédés dont 3 ans minimum en qualification d'équipements de conditionnement secondaire.

La connaissance de la validation des systèmes informatisés / automatisés serait un plus.

Vous êtes à l’aise avec les process industriels pharmaceutiques et le référentiel américain (FDA).

Au-delà de vos compétences techniques, vous aimez travailler en transverse, en autonomie, et avez un esprit critique.

Vous avez des capacités rédactionnelles et de synthèse, et êtes force de proposition.