INGENIEUR(E) QUALITE (H/F)

ALCIS est une PME dynamique et créative spécialisée dans la conception, la fabrication et l’homologation de dispositifs médicaux innovants dans des domaines variés tels que la neurochirurgie et l’électrophysiologie.

Ses dispositifs phare qui lui confèrent un rayonnement à l’international en tant que l’un des leaders mondiaux sont des électrodes intracérébrales pour le diagnostic et le traitement de l’épilepsie pharmaco-résistante.

Poste et missions :

Afin de faire face à nos enjeux commerciaux et réglementaires, nous recherchons actuellement un(e) Ingénieur(e) Qualité.

Sous la responsabilité du responsable Qualité et Affaires Réglementaires, au sein d’une équipe dynamique, vous participez activement à la gestion et coordination des actions relatives au SMQ (système de Management de la Qualité) ainsi qu’à la Qualité des produits afin que les produits de la société ALCIS soient conformes aux exigences réglementaires et normatives applicables en vue de leur commercialisation.

Dans ce cadre, les principales missions qui vous seront confiées sont :

• Assurer le traitement et le suivi des réclamations clients (enregistrement, investigation, analyse des produits, rapport) et participer à l’évaluation et au reporting des incidents graves
• Etablir des rapports de tendance
• Coordonner, suivre et documenter les changements
• Valider des procédés spéciaux et des logiciels

Vous serez également amené à :

• Rédiger des protocoles et rapports de tests
• Participer aux contrôles qualité (pour libération, pour tests)
• Traiter des non-conformités
• Participer à la libération des produits
• Participer à l’amélioration du SMQ (suivi d’indicateurs et analyse de données, audits, traitement et suivi de CAPA, rédaction de documents, actions de sensibilisation et formation)

Profil :

De formation supérieure de Bac+5 ou ingénieur généraliste, ISIFC, UTC ou autre…, vous possédez de bonnes connaissances dans la réglementation et les normes applicables aux dispositifs médicaux, et idéalement vous justifiez d’une expérience d’au moins 2 ans dans ce domaine.

Vous possédez des compétences en Qualité (référentiels qualité, outils d’investigation et de résolution de problèmes, analyses statistiques). Vous disposez d’une expérience idéalement acquise dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Doté(e) d’un excellent relationnel et d’une forte adaptabilité, vous vous distinguez par vos capacités rédactionnelles, votre rigueur et votre esprit d’analyse et de synthèse. L’autonomie, l’organisation, votre aisance à être force de propositions vous permettront de relever les défis confiés.

Vous maîtrisez l’anglais et les outils bureautiques (Word, Excel, bases de données).

Type d'emploi : CDI

Rémunération : à définir en fonction du profil

Lieu du poste : En présentiel