Lead Migration LSS / Ennov

Lead Migration LSS / Ennov

Secteur : industrie pharmaceutique

Projet : migration documentaire et de données réglementaires

Expérience : 5 à 10 ans

Anglais : courant

Contexte de la mission

Dans le cadre de son programme de transformation Life Science Suite (LSS) , un groupe pharmaceutique international poursuit le déploiement de la suite Ennov pour ses activités qualité et réglementaires.

Après la mise en place des modules Master Data, RIM et eDMS, le programme prévoit le déploiement de nouveaux modules en 2026 et 2027, notamment Regulatory Documents (R’DOC), xEVMPD Submission et QMS.

Nous recherchons un Data Analyst – Lead Migration pour piloter le stream migration des projets R’DOC et xEVMPD , sous la responsabilité du Responsable Coordination Affaires Réglementaires.

Référent technique de la migration, vous garantirez la qualité des contenus, des métadonnées et des référentiels transférés vers Ennov 10 , leur conformité et la continuité opérationnelle.

Périmètre

Projet R’DOC – gestion des documents réglementaires

• Mise en place de la gestion documentaire dans Ennov 10 selon le Submission Dossier Core Model (SDCM) .
• Migration des documents réglementaires et de leurs métadonnées.
• Déploiement international en trois vagues : Europe, Amérique du Nord, puis autres régions.

Projet xEVMPD – gestion des soumissions réglementaires

• Mise en place des soumissions xEVMPD selon le Core Model Ennov.
• Connexion à la Gateway de l’EMA et aux ressources externes, notamment MedDRA et SPOR .
• Migration et enrichissement des données réglementaires.

Missions principales

Piloter le stream migration

• Définir la stratégie de migration : périmètre, approche, outils, planning et critères de qualité.
• Coordonner les équipes métiers, IT, Qualité, Affaires Réglementaires, Key Users et experts métiers.
• Maintenir les outils de pilotage et les registres d’actions, de décisions et de questions.
• Préparer les réunions projet et animer les comités techniques ; assurer l’animation des réunions projet en relais si nécessaire.
• Suivre l’avancement, les risques, les incidents et les indicateurs de performance ; remonter les alertes et points de blocage.

Analyser et préparer les sources

• Réaliser l’inventaire des documents et données à migrer : typologies, volumes, règles de gestion et contraintes réglementaires.
• Définir les règles de migration avec l’éditeur et les équipes Affaires Réglementaires.
• Concevoir les mappings des documents, métadonnées, versions et workflows.
• Préparer, nettoyer et enrichir les sources de données avant leur migration.

Superviser la migration et garantir la qualité

• Superviser les opérations d’extraction, de transformation et de chargement.
• Contribuer à l’exécution des migrations sur les projets R’DOC et xEVMPD.
• Mettre en place des contrôles qualité automatisés et manuels.
• Vérifier les données importées dans Ennov et suivre le traitement des anomalies.
• Appliquer les exigences de qualité, de sécurité et les bonnes pratiques de validation informatique CSV .
• Accompagner l’enrichissement des données réglementaires après le dém