LEADER TECHNIQUE VÉRIFICATION & VALIDATION

Koelis est une MedTech grenobloise d’une centaine de collaborateurs, spécialisée dans les dispositifs médicaux d’imagerie et de guidage pour la chirurgie urologique, notamment dans la prise en charge du cancer de la prostate. L’entreprise est en croissance, avec une forte dimension internationale et des produits présents dans plus de 50 pays. Elle conserve un fonctionnement agile, à taille humaine, avec une forte culture innovation.

VOTRE MISSION

Rattaché(e) au Responsable du Pôle Dispositifs Électro-Médicaux au sein de la Direction R&D, vous êtes le référent technique des activités de Vérification & Validation du pôle Dispositifs Électro-Médicaux. Votre mission consiste à contribuer à définir, structurer et piloter la stratégie V&V des produits KOELIS, avec une vision globale du cycle en V, tout en restant très opérationnel(le) : rédaction des protocoles, pilotage des essais, analyse des résultats et suivi des partenaires externes. Vous intervenez dès la conception afin d’intégrer les contraintes de test et de contribuer aux décisions de validation.

VOS ACTIVITES PRINCIPALES

· Contribuer à définir, formaliser et faire évoluer la stratégie de Vérification & Validation des produits et évolutions développés par le pôle Dispositifs Électro-Médicaux.

· Élaborer les plans de vérification et validation, plans de tests et documents de synthèse associés, en assurant la couverture et la traçabilité des exigences.

· Intervenir en amont des développements afin d’identifier les fonctions à tester, intégrer les contraintes de test et contribuer au « design for testing ».

· Rédiger les protocoles, organiser et prioriser les campagnes d’essais, puis analyser les résultats, conduire les investigations et piloter le traitement des écarts.

· Coordonner les essais réalisés majoritairement avec des laboratoires et partenaires externes, et participer ponctuellement aux essais internes.

· Contribuer aux décisions de validation et challenger les choix techniques de conception lorsque nécessaire.

· Standardiser et améliorer les méthodes, processus et outils de V&V et diffuser les bonnes pratiques auprès des équipes.

· Animer fonctionnellement les équipes pluridisciplinaires impliquées : R&D Hardware et Software, Qualité, Affaires réglementaires, Clinique, Industrialisation/Production et Marketing.

VOTRE PROFIL

Diplômé(e) d’une école d’ingénieur ou titulaire d’un Bac+5 en biomédical, mécatronique, électronique, qualité ou domaine équivalent, vous justifiez idéalement d’au moins 5 ans d’expérience en Vérification & Validation, prioritairement dans l’industrie du dispositif médical. Des profils moins expérimentés pourront être étudiés selon leur niveau d’autonomie et leur maîtrise du métier :

· Vous savez contribuer à définir une stratégie V&V et conserver une vision générale tout en restant proche du terrain et des activités de test.

· Vous maîtrisez la gestion des exigences et de la traçabilité, la rédaction des protocoles et rapports, l’analyse des résultats et le traitement des écarts.

· Vous êtes sensibilisé(e) à la gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux. Une expérience ou sensibilisation aux facteurs humains et à l’aptitude à l’utilisation constitue un réel atout.

· Une connaissance de la biocompatibilité (ISO 10993) et/ou de l’IEC 60601 / CEM constitue un plus, sans être indispensable à la prise de poste.

· Une expérience en dispositifs médicaux, notamment en électromécanique, imagerie médicale, diagnostic, robotique chirurgicale ou instrumentation, sera particulièrement appréciée. Des parcours issus d’autres environnements fortement réglementés, notamment automobile ou aéronautique, pourront également être étudiés.

· Autonome et polyvalent(e), vous faites preuve d’ouverture d’esprit, de pédagogie, de rigueur et d’un bon relationnel. Vous êtes à l’aise dans un rôle de leadership fonctionnel, sans management hiérarchique direct.

· Anglais professionnel exigé.

MODALITE DU POSTE

· Rémunération et avantages : A partir de 45 000 € brut annuel + variable sous forme d’objectifs + Forfait jours (214 jours) + titres restaurants (10.00 € par jour, pris en charge à 60 % par l’entreprise) + Charte télétravail 2 jours par semaine

· Poste basé à Meylan : Proche Grenoble

· Date de démarrage : Au plus tôt

· Type de contrat : CDI

indsp