QA Sterility Assurance

Nous recherchons un(e) Sterility Assurance expérimenté(e) pour rejoindre un environnement de production pharmaceutique et jouer un rôle clé dans le renforcement de la c ulture d’assurance de la stérilité et de la stratégie de maîtrise de la contamination du site.

Tes responsabilités

• Développer des stratégies visant à renforcer la culture d’ assurance de la stérilité du site et à améliorer les standards de production.
• Escalader les événements majeurs et critiques auprès du Responsable Qualité du site (Site Quality Head) , accompagnés d’une proposition de décision et d’un plan d’actions correctives et de remédiation.
• Élaborer et maintenir la Contamination Control Strategy (CCS) , ainsi que les autres documents relatifs à l’assurance de la stérilité ou à la prévention des contaminations (environnementales ou croisées).
• Élaborer, maintenir et superviser la mise en œuvre du Plan d’Amélioration Aseptique (Aseptic Improvement Plan) , en collaboration avec les différents départements du site.
• Approuver les stratégies de simulation de procédé aseptique (Aseptic Process Simulation / APS) .
• Rédiger les protocoles et rapports relatifs à la validation environnementale des zones de production ( PQEM ).
• Définir, sur la base d’une stratégie d’évaluation des risques, les emplacements et la fréquence des contrôles de monitoring environnemental (Environmental Monitoring – EM) dans les zones de production classifiées ainsi que sur les utilités.
• Réaliser régulièrement des inspections/audits sur le terrain afin de vérifier le respect des bonnes pratiques en matière d’assurance de la stérilité. Gérer l’ensemble du processus d’audit, de la préparation à la clôture, et communiquer les résultats aux équipes de production ou aux partenaires des fonctions support.
• Veiller à ce que les processus de stérilisation et de filtration soient réalisés conformément aux exigences applicables.

Ton profil :

• Master ou formation universitaire équivalente en Biologie, Biochimie, Chimie ou dans une discipline scientifique apparentée.
• Minimum 10 ans d’expérience dans l’industrie , idéalement dans les secteurs Biotechnologie ou Pharmaceutique .
• Minimum 3 ans d’expérience dans un environnement de production pharmaceutique , avec une forte culture Assurance Qualité (QA), idéalement dans un environnement de production aseptique .
• Expertise solide en Assurance de la stérilité (Sterility Assurance) , en procédés aseptiques et en principes de maîtrise de la contamination.
• Excellente capacité à lire, interpréter et appliquer les standards qualité internes, les exigences GMP/BPF et les attentes réglementaires.
• Solide compréhension des stratégies de maîtrise de la contamination (Contamination Control Strategy) et des principes régissant la prévention des risques de contamination microbiologique, environnementale et croisée.
• Expérience des stratégies de monitoring environnemental , de la qualification des zones classifiées et de la détermination des emplacements et fréquences de monitoring sur la base d’une approche fondée sur les risques.
• Expérience dans le support d’ audits clients et d’inspections réglementaires , ainsi que dans la présentation de sujets techniques relevant de son domaine d’expertise.

🌟 Pourquoi nous rejoindre ?

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