QA Validation

En tant que QA Validation – Équipements , vous êtes le garant de la conformité des activités de qualification et validation des équipements utilisés en production. Vous intervenez en support des équipes techniques et projets pour assurer le respect des exigences GMP tout au long du cycle de vie des équipements (de l’installation à l’exploitation).

Responsabilités

• Revoir, approuver et challenger les protocoles et rapports de qualification (IQ/OQ/PQ) rédigés par les départements techniques ou validation
• S’assurer que les activités de validation respectent les bonnes pratiques de documentation et les exigences réglementaires (GMP, FDA, Annexes, GAMP5…)
• Suivre les déviations et changements (Change Control) associés aux projets de validation
• Collaborer avec les équipes ingénierie, maintenance, production, validation et qualité projet
• Participer à la rédaction ou revue des procédures qualité liées à la validation des équipements
• Vérifier la traçabilité, intégrité et cohérence des données de validation
• Accompagner les audits internes et inspections réglementaires sur les sujets de validation
• Contribuer à l’amélioration continue des processus de validation et à la gestion du cycle de vie des équipements

Profil

• Minimum 3 ans d’expérience en qualification/validation d’équipements dans un environnement réglementé (pharma, biotech, medtech…)
• Diplôme master/licence en sciences pharmaceutiques, biochimie, biologie ou domaine équivalent.
• Bonne connaissance des réglementations GMP, Annexe 15 et bonnes pratiques de validation
• Maitrise de l’anglais est un plus
• Sens de l’analyse, rigueur documentaire et bon esprit critique
• Excellentes compétences de communication et capacité à travailler en équipe

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