Qualification Engineer

Vous aimez voir une ligne de production prendre vie, de la première installation jusqu’au feu vert GMP ? Ce poste est fait pour vous !

Chez Cleeven, nous installons une nouvelle ligne de production pharmaceutique et nous cherchons la personne qui en garantira la conformité, de la FAT/SAT jusqu’à la qualification IQ/OQ/PQ. Vous assurez la mise en service, la qualification et la validation des équipements et lignes de production, de la conception jusqu’à la libération pour production GMP.

Vos responsabilités

• Piloter les activités de commissioning et de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) des équipements, utilités et lignes de production
• Rédiger, réviser et exécuter les protocoles et rapports (FAT, SAT, IQ/OQ/PQ, analyses de risques)
• Assurer l’interface avec les fournisseurs, les équipes projet, la production, la maintenance et l’assurance qualité
• Participer aux FAT/SAT et à la réception des équipements sur site
• Gérer les écarts, les change controls et les CAPA liés aux activités de qualification
• Contribuer à la validation des systèmes automatisés (CSV, GAMP 5) et à l’intégrité des données
• Participer à la validation de procédés, de nettoyage ou de packaging selon les projets
• Garantir la conformité documentaire et la préparation aux inspections et audits (Swissmedic, EMA, FDA)

Votre profil

• Diplôme d’ingénieur ou Master en génie des procédés, génie industriel, automatisation, pharmacie industrielle ou équivalent
• Minimum [3 à 5] ans d’expérience en qualification, validation ou commissioning en environnement pharmaceutique ou biotech
• Bonne connaissance des référentiels GMP (EU GMP, FDA 21 CFR Parts 210/211), de l’Annexe 15, de GAMP 5 et de l’ICH Q9
• Expérience sur des lignes de production [remplissage stérile, lyophilisation, compression, conditionnement, etc.]
• Rigueur, sens de l’organisation et goût du travail en équipe pluridisciplinaire
• Autonomie, capacité de communication et esprit de synthèse
• Français courant, anglais professionnel (l’allemand est un plus)

Les plus

• Expérience en environnement stérile ou en salle propre
• Connaissance de Kneat, ValGenesis ou d’un autre système de validation électronique
• Notions d’automatisme (PLC, SCADA, MES)