Responsable Affaires Réglementaires (H/F)

Talents Industrie, cabinet de recrutement spécialisé dans les
métiers techniques, vous propose des offres d’emploi dans
l’Industrie, en CDI / CDD ou intérim.

Sous la responsabilité de votre hiérarchie, vous aurez la charge
pour l’ensemble des sociétés du groupe de :

Animer, encadrer l’équipe (3 personnes), organiser et prioriser
l’activité du service, optimiser la gestion des dossiers. Constituer, déposer et maintenir les dossiers nécessaires à la
mise sur le marché des produits.
Établir, coordonner et suivre les études techniques et
documentaires nécessaires pour démontrer la
conformité des produits aux exigences en vigueur (sécurité,
performances, bénéfice/risque). Gérer les relations avec les autorités compétentes et organismes
notifiés, préparer et sécuriser les échanges (questions,
inspections, demandes de compléments).
Valider, du point de vue réglementaire, les éléments soumis :
modifications produits, dérogations, supports produits et
promotionnels, documentation associée. Assurer la surveillance post-commercialisation, participer à
l’analyse des réclamations et signalements, participer aux
retraits/rappels et décider, avec les parties prenantes, des actions
en fonction des risques.
Réaliser les audits internes ou les audits fournisseurs qui lui
sont confiés. Assurer la suppléance de libération des produits.
Assurer une veille technico-réglementaire et normative. Contribuer à l’adaptation et l’évolution des procédures et
processus internes.
* Contribuer aux nouveaux développementsIssu(e) d’une formation BAC +5 DANS LE DOMAINE DE LA QUALITÉ ET/OU DU
RÉGLEMENTAIRE ET/OU SCIENTIFIQUE, vous justifiez d’une expérience
minimum de 5 ANS DANS LE DOMAINE DE LA RÉGLEMENTATION DES DISPOSITIF
MÉDICAUX.

Vous connaissez les exigences réglementaires liées aux DISPOSITIFS
MÉDICAUx (217/745 UE) (DM CLASSE I ET IIB) et idéalement aux
équipements de protection individuel (2016/425 UE)

Maîtrise de la norme ISO 13485

Bonne pratique de l’informatique notamment : GED Ennov, Excel, Sage
X3 et Logiciel bureautique 

Capacité et expérience de management

ANGLAIS COURANT