Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires

L’entreprise

• Startup innovante développant des dispositifs médicaux logiciels (SaMD) intégrant l’intelligence artificielle. 

• Équipe Qualité & Affaires Réglementaires (QARA) composée actuellement d’une personne. 

Le poste

Dans un contexte de forte croissance et de structuration de l’activité, vous aurez un rôle clé dans la définition et le déploiement de la stratégie Qualité et Affaires Réglementaires.

Vos principales missions :

• Définir et piloter la stratégie réglementaire de l’entreprise. 

• Préparer et coordonner les soumissions réglementaires en Europe et aux États-Unis. 

• Maintenir, faire évoluer et améliorer le Système de Management de la Qualité (SMQ). 

• Organiser et gérer les audits internes et externes. 

• Encadrer et accompagner une collaboratrice QARA junior. 

Les atouts du poste

• Rejoindre une entreprise développant un produit innovant à fort impact dans le domaine de la santé. 

• Interagir avec des parties prenantes variées, en interne comme en externe. 

• Participer à une étape stratégique du développement de l’entreprise, avec un fort niveau de responsabilité et d’autonomie.

• Minimum 7 ans d’expérience en Qualité et Affaires Réglementaires (QARA) dans le secteur des dispositifs médicaux.

• Expérience significative dans l’environnement des SaMD.

• Anglais courant, à l’écrit comme à l’oral.