Responsable assurance qualité opérationnelle - PRI

Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300 collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l’avenir, CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur l’engagement et l’expertise de ses équipes.

📍 Site de Fontenay-sous-Bois (à 9 km de Paris) - 620 collaborateurs - Site stratégique du groupe, dédié à la production de formes liquides et solides, et reconnu comme centre d’excellence pour les produits injectables

MISSIONS :

• Assurer la conformité pharmaceutique du site en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire, garant de la qualité, de la sécurité et de la conformité réglementaire des opérations
• Superviser et participer à la libération des lots (formes galéniques liquides et solides) et coordonner la revue documentaire dans le respect des plannings.
• Manager et fédérer une équipe de 18 collaborateurs, dont 6 pharmaciens, dans une culture d’excellence, d’engagement et d’amélioration continue
• Piloter et traiter les déviations, réclamations, actions correctives et change control, et participer aux investigations qualité (OOS, etc.)
• Approuver les documents qualité clés : procédures, protocoles, rapports, PQR, certificats d’analyse, rapport de capabilité, habilitations, etc.
• Participer à l’astreinte pharmaceutique et à la permanence pour les produits stupéfiants
• Collaborer activement avec les clients et les autorités pour représenter le site avec rigueur et professionnalisme
• Garantir le respect des BPF et des standards Qualité au sein des opérations de production

PROFIL DU CANDIDAT :

• Titulaire d’un diplôme de Pharmacien, thésé et inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens
• Expérience impérative en assurance qualité dans le secteur pharmaceutique d’au moins 10 ans minimum
• Anglais professionnel courant
• Connaissance impérative des produits injectables et notions significatives en galénique sur les formes sèches seraient en plus
• Connaissance du métier de CDMO
• Bonne maitrise de la réglementation pharmaceutique et des normes de qualité
• Compétences avérées en résolution de problèmes et bonne connaissance de la gestion de projet
• Aptitudes naturelles à la communication et en particulier à la conduite de réunion

CONDITIONS :

• Poste cadre forfait jour basé en zone de production
• 15 jours de RTT / an au prorata du temps de présence
• Restaurant d’entreprise sur place
• Plan Epargne Entreprise
• Mobilité : Parking, Bornes recharges véhicule électrique (gratuit), proximité du RER A Fontenay-sous-Bois (2mn à pied)
• Avantages CE (chèques noël, vacances)

Nous valorisons la diversité et l'inclusion, garantissant un environnement respectueux pour tous.